Metastatico

Codice dello studio	ATRiBRAVE
Titolo del progetto	Restoring Sensitivity To Immunotherapy In Advanced Triple Negative Breast Cancer Exploiting Ceralasertib Priming Followed By Combined Durvalumab/Nab-Paclitaxel
Trial phase	Fase II
Centri in cui è attivo	ONCOLOGIA MEDICA 2 IOV, IRCCS - PADOVA Referente Prof.ssa Guarneri Dr.ssa Griguolo (oncologia2@iov.veneto.it) tel.049-8215931
Breve descrizione	ATRiBRAVE è uno studio di fase II, singolo braccio specificamente disegnato per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma mammario triplo-negativo (HR<10%, HER2 -) metastatico o irresecabile la cui neoplasia è recidivata dopo un precedente trattamento ad intento curativo contenente immunoterapia in aggiunta alla chemioterapia (nel setting adiuvante, neoadiuvante o entrambi, sia all'interno di studi clinici che di programmi di utilizzo compassionevole). In questo studio, i pazienti riceveranno priming ripetuti di Ceralasertib (un ATR inibitore), con lo scopo di risensibilizzare la neoplasia all'immunoterapia, a cui seguirà la combinazione di Durvalumab e Nab-paclitaxel.

Codice dello studio	CO41863 - VICKY
Titolo del progetto	Studio di fase Ib/II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico volto a valutare la sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di Venetoclax in associazione a Trastuzumab emtansine, in pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico, HER2- positivo, precedentemente trattato
Trial phase	Fase Ib/II
Centri in cui è attivo	ONCOLOGIA MEDICA 2 IOV, IRCCS - PADOVA Referente Prof. Conte (studiclinici.onco2@gmail.com)
Breve descrizione	Questo studio in due parti è costituito da due stadi: uno stadio di fase Ib, comprendente una fase di dose escalation e una fase di espansione e da uno stadio di fase II, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco e multicentrico (di seguito definito: studio randomizzato di fase II). La fase di espansione potrà svolgersi in concomitanza e parallelamente alla fase II. La fase di dose escalation valuterà la sicurezza e la tollerabilità, e determinerà la massima dose tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase II (RP2D). Esaminerà inoltre l’efficacia preliminare di trastuzumab emtansine in associazione a venetoclax in pazienti con tumore mammario HER2-positivo, precedentemente trattato, localmente avanzato (LABC) non resecabile o metastatico (MBC), che abbiano precedentemente ricevuto trastuzumab emtansine nel contesto metastatico. Una volta definita la RP2D, saranno valutate la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di trastuzumab emtansine in associazione a venetoclax alla RP2D in pazienti con LABC o MBC HER2-positivo precedentemente trattato sottoposti a terapia con trastuzumab emtansine o trastuzumab deruxtecan. Lo scopo dello studio randomizzato di fase II sarà quello di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l’efficacia di trastuzumab emtansine in associazione a venetoclax rispetto a trastuzumab emtansine in associazione a placebo in pazienti con LABC o MBC HER2-positivo pretrattato non precedentemente sottoposti a terapia con trastuzumab emtansine da solo o in associazione ad altre terapie antitumorali.

Codice dello studio	XENERA
Titolo del progetto	Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato, di fase II, per comparare l’efficacia di xentuzumab in combinazione con everolimus e exemestane verso everolimus e exemestane in donne in post-menopausa con carcinoma metastatico della mammella HR+/HER2-, senza malattia viscerale
Trial phase	Fase II
Centri in cui è attivo	ONCOLOGIA MEDICA 2 IOV, IRCCS - PADOVA Referente Dr. Faggioni (giovanni.faggioni@iov.veneto.com)
Breve descrizione	Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, di fase II con due bracci paralleli. I pazienti eleggibili saranno randomizzati a ricevere la terapia con o xentuzumab/everolimus/exemestane o placebo/everolimus/exemestane in un rapporto 1:1. La randomizzazione sarà stratificata in base all’evidenza della presenza al basale di metastasi solo ossee (sì/no), e in base al precedente trattamento con inibitori di CDK4/6 (sì/no). La valutazione indipendente dell’endpoint primario “progressione libera da malattia” (PFS) secondo i criteri RECIST 1.1 sarà completata in cieco. Endpoint primario: PFS

Codice dello studio	TULIP
Titolo del progetto	Studio clinico, multicentrico, in aperto, randomizzato, teso a confrontare l'efficacia e la sicurezza del coniugato anticorpo-farmaco SYD985 rispetto a un trattamento a scelta del medico in pazienti con tumore mammario HER2-positivo localmente avanzato non resecabile o metastatico
Trial phase
Centri in cui è attivo	ONCOLOGIA MEDICA 2 IOV, IRCCS - PADOVA Referente Prof.ssa Guarneri (studiclinici.onco2@gmail.com)
Breve descrizione	Questo studio è stato progettato come studio di superiorità, randomizzato, con controllo attivo in pazienti con tumore mammario HER2-positivo localmente avanzato non resecabile o metastatico. Le pazienti devono aver presentato progressione durante o dopo almeno due regimi di trattamento anti-HER2 per malattia localmente avanzata o metastatica o progressione durante o dopo il trattamento con (ado-)trastuzumab emtansine. Lo scopo di questo studio è dimostrare che il trattamento con SYD985 è superiore al trattamento a scelta del medico nel tumore mammario localmente avanzato o metastatico e valutare la sicurezza e la tollerabilità di SYD985. SYD985 è un coniugato anticorpo-farmaco, formato dall’anticorpo monoclonale IgG1 trastuzumab di Synthon (simile a Herceptin®) legato in modo covalente a un linker-farmaco.

Codice dello studio	CO40016 (Ipatunity 130)
Titolo del progetto	Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'suso di Ipatasertib in associazione a Paclitaxel per il trattamento di pazienti affetti da tumore mammario triplo negativo o con recettori ormonali positivi, HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico con alterazioni di PIK3CA/AKT1/PTEN
Trial phase	Fase III
Centri in cui è attivo	ONCOLOGIA MEDICA 2 IOV, IRCCS - PADOVA Referente Prof. Conte (studiclinici.onco2@gmail.com)
Breve descrizione	Questo studio di fase III a due coorti, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo è disegnato per valutare l’efficacia di ipatasertib + paclitaxel rispetto a placebo + paclitaxel in pazienti affetti da carcinoma mammario istologicamente confermato, TNBC localmente avanzato o metastatico, e in pazienti con adenocarcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico che non sono idonei alla terapia endocrina. Tutti i pazienti eleggibili riceveranno la chemioterapia a base di paclitaxel (80 mg/m2 EV) i Giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni e ipatasertib a una dose di 400 mg somministrata oralmente una volta al giorno (QD) i giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni (braccio sperimentale) oppure placebo orale QD i giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni (braccio di controllo).

Codice dello studio	CLEE011AIT01 (BioItaLEE)
Titolo del progetto	Studio locale, multicentrico, di fase IIIb, in aperto sulle caratteristiche molecolari di donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato positivo per il recettore ormonale (HR+) HER2-negativo, in trattamento di prima linea con ribociclib e letrozolo (BioltaLEE)
Trial phase	Fase IIIb
Centri in cui è attivo	ONCOLOGIA MEDICA 2 IOV, IRCCS - PADOVA Referente Prof.ssa Guarneri (studiclinici.onco2@gmail.com)
Breve descrizione	Si tratta di uno studio locale, multicentrico, in aperto, con un solo braccio di trattamento che arruolerà circa 350 pazienti in circa 40 centri italiani. La popolazione di pazienti consisterà di donne in fase di post-menopausa con carcinoma mammario HR+, HER2- localmente avanzato o metastatico che non hanno precedentemente ricevuto alcun agente per il trattamento della malattia avanzata. Le pazienti saranno trattate con ribociclib e letrozolo fino a progressione di malattia, decesso, tossicità inaccettabile, decisione del medico, decisione del paziente, deviazione di protocollo, interruzione dello studio da parte dello Sponsor o perdita al follow-up, a seconda di quali di questi eventi si verifica per primo.

Codice dello studio	IMPASSION 132
Titolo del progetto	Studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab + chemioterapia in pazienti affetti da carcinoma mammario triplo negativo ricorrente con recidiva precoce (inoperabile, localmente avanzato o metastatico)
Trial phase	Fase III
Centri in cui è attivo	ONCOLOGIA MEDICA 2 IOV, IRCCS - PADOVA Referente Prof.ssa Guarneri (studiclinici.onco2@gmail.com)
Breve descrizione	Lo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza di atezolizumab in associazione a chemioterapia rispetto a placebo in associazione a chemioterapia in pazienti affetti da carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) recidivante inoperabile. I pazienti idonei ad essere inclusi nello studio dovranno presentare una recidiva locale o metastatica non candidabile a trattamento con intento curativo e dovranno non essere stati sottoposti a precedente chemioterapia per tale condizione. I pazienti dovranno aver manifestato progressione della malattia entro 12 mesi (< 12 mesi) dall’ultimo trattamento con intento curativo per il carcinoma mammario in fase iniziale (eBC).

Codice dello studio	IMPASSION 131
Titolo del progetto	Studio di fase III multicentrico, randomizzato,in doppio cieco, controllato con placebo, per la valutazione di Atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) in associazione a paclitaxel rispetto a placebo in associazione a paclitaxel in pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico, non trattato in precedenza, triplo negativo, inoperabile
Trial phase	Fase III
Centri in cui è attivo	ONCOLOGIA MEDICA 2 IOV, IRCCS - PADOVA Referente Prof.ssa Guarneri (studiclinici.onco2@gmail.com)
Breve descrizione	Questo è uno studio di fase III, internazionale, multicentrico, in doppio cieco, a due bracci, randomizzato, controllato con placebo, concepito per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab somministrato con paclitaxel rispetto a placebo in associazione a paclitaxel in pazienti con TNBC confermato a livello centrale, non precedentemente trattato, inoperabile, localmente avanzato o metastatico. I pazienti saranno randomizzati a livello centrale, con un rapporto di randomizzazione di 2:1, a ricevere infusioni EV di atezolizumab (840 mg) o placebo i Giorni 1 e 15 di ciascun ciclo da 28 giorni, in associazione a paclitaxel (90 mg/m2) somministrato mediante infusione EV i Giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo da 28 giorni.

Codice dello studio	SUPER
Titolo del progetto	Trattamento del carcinoma mammario avanzato HER2+: Protocollo osservazionale sull'uso di Pertuzumab
Trial phase
Centri in cui è attivo	ONCOLOGIA MEDICA 2 IOV, IRCCS - PADOVA Referente Prof.ssa Guarneri (studiclinici.onco2@gmail.com) AZIENDA ULSS 8 BERICA Referente Dr Aprile 0444 753259 (giuseppe.aprile@aulss8.veneto.it)
Breve descrizione	Studio osservazionale, retrospettivo e prospettico, multicentrico, non- profit. Viene valutata la sopravvivenza libera da malattia.

Codice dello studio	I3Y-MC-JPBO
Titolo del progetto	Studio di fase 2 di Abemaciclib in pazienti con metastasi cerebrali secondarie da carcinoma della mammella con recettori ormonali positivi, carcinoma polmonare non microcitoma o melanoma
Trial phase	Fase II
Centri in cui è attivo	ONCOLOGIA MEDICA 2 IOV, IRCCS - PADOVA Referente Prof. Conte (studiclinici.onco2@gmail.com)
Breve descrizione	Studio di fase II, multicentrico, in aperto su abemaciclib rivolto a pazienti con diagnosi di metastasi cerebrali secondarie da carcinoma mammario metastatico HR+ e HER2-. L’obiettivo primario di questo studio è esaminare abemaciclib in termini di OIRR (risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]) in base alle valutazioni del tumore e ai criteri di valutazione della risposta RANO-B.

Codice dello studio	KEYNOTE-355
Titolo del progetto	Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III, con Pembrolizumab (ML-3475) più Chemioterapia vs Placebo più Chemioterapia sul carcinoma della mammella triplo negativo metastico o localmente ricorrente e inoperabile non trattato in precedenza
Trial phase	Fase III
Centri in cui è attivo	OSPEDALE MATER SALUTIS LEGNAGO Referente Dr.Bonetti (oncologia.medica.leg@aulsslegnago.it)
Breve descrizione	Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (triple negative breast cancer, TNBC) metastatico o localmente recidivante e inoperabile non sottoposto a precedente trattamento con chemioterapia. Parte 1: Vi sono 3 bracci di trattamento (non in cieco, in aperto): • pembrolizumab + nab-paclitaxel • pembrolizumab + paclitaxel • pembrolizumab + gemcitabina/carboplatino Parte 2: Vi sono 2 bracci di trattamento (doppio cieco): • pembrolizumab + chemioterapia • placebo + chemioterapia Pembrolizumab: 200 mg per via endovenosa (EV) ogni 3 settimane (Q3W) Placebo: Normale soluzione salina EV Q3W. Chemioterapia: Nab-paclitaxel: 100 mg/m2 EV nei Giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni oppure Paclitaxel: 90 mg/m2 nei Giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni oppure Gemcitabina e carboplatino: 1000 mg/m2 e area sotto la curva (area under the curve, AUC) 2, rispettivamente, nei Giorni 1 e 8 ogni 21 giorni.

Codice dello studio	PYTHIA
Titolo del progetto	Studio di fase II per la valutazione di palbociclib più fulvestrant rispetto a placebo più fulvestrant in pazienti affette da cancro al seno metastatico ER+/HER2- precedentemente trattato
Trial phase	Fase II
Centri in cui è attivo	OSPEDALE MATER SALUTIS LEGNAGO Referente Dr.Bonetti (oncologia.medica.leg@aulsslegnago.it)
Breve descrizione	Le pazienti saranno randomizzate in rapporto 3:1 nei seguenti gruppi: • palbociclib più fulvestrant • placebo più fulvestrant Il fulvestrant alla dose di 500 mg sarà somministrato per via intramuscolare i giorni 1 e 15 del ciclo 1, e poi il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni. Il palbociclib o il placebo saranno somministrati per via orale alla dose di 125 mg al giorno continuamente per 3 settimane, a cui farà seguito 1 settimana di pausa, con ripetizione di questo schema di somministrazione a ogni successivo ciclo di 28 giorni. Le pazienti riceveranno il trattamento fino a progressione o mancanza di tolleranza, oppure fino al loro rifiuto del trattamento previsto dal protocollo.

Codice dello studio	SANDPIPER
Titolo del progetto	Studio internazionale di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, di Taselisib + fulvestrant versus placebo + fulvestrant in donne in post-menopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, ER+ HER2-, con recidiva o progressione di malattia dopo terapia con antiaromatasico
Trial phase	Fase III
Centri in cui è attivo	OSPEDALE DELL'ANGELO - MESTRE Referente Dr.ssa De Rossi (costanza.derossi@ulss12.ve.it)
Breve descrizione	Sono arruolabili nello studio donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato non operabile o metastatico, ER+ e HER2 negativo, che abbiano già ricevuto terapia con antiaromatasico (anche nel setting adiuvante se la recidiva avviene durante il trattamento o entro 12 mesi dal termine). Taselisib (RO5537381, GDC-0032), potente inibitore selettivo di PI3K, è un farmaco a somministrazione orale.

Codice dello studio	GIM16 FEVEX
Titolo del progetto	Fulvestrant seguito da everolimus più exemestane confrontato con exemestane più everolimus seguiti da fulvestrant in donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, positivo per l'espressione dei recettori ormonali (HR+) e negativo per quella del recettore del fattore di crescita epidermico tipo 2 (HER2-), precedentemente trattate con inibitori dell'aromatasi non steroidei (NSAI): uno studio multicentrico di fase III.
Trial phase	Fase III
Centri in cui è attivo	AOUI-VERONA Referente Prof Tortora (giampaolo.tortora@univr.it)
Breve descrizione	Questo studio mira a valutare in termini di efficacia e sicurezza il trattamento con fulvestrant seguito, a progressione, da exemestane più everolimus confrontato con exemestante più everolimus seguiti, a progressione, da fulvestrant in donne post-menopausali affette da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico precedentemente trattate con inibitori dell’aromatasi non steroidei (NSAI) nel setting adiuvante o in quello metastatico. Tutti i pazienti eleggibili verranno randomizzati 1:1 ai seguenti trattamenti: • Everolimus in associazione con exemestane -> Progressione di malattia (PD) -> fulvestrant (BRACCIO 1) • Fulvestrant -> Progressione di malattia (PD) -> everolimus in associazione con exemestane (BRACCIO 2).

Codice dello studio	EFFECT
Titolo del progetto	Studio randomizzato di fase II multicentrico disegnato per valutare l'efficacia e l'impatto sulla funzione di due diversi livelli di dosi di nab-paclitaxel in donne anziane affette da carcinoma della mammella avanzato
Trial phase	Fase II
Centri in cui è attivo	AOUI-VERONA
Breve descrizione	Studio di fase II rivolto a donne di eta ≥ 65 anni, con diagnosi istologica o citologica di tumore della mammella localmente avanzato e/o metastatico, indipendentemente dallo stato recettoriale, HER2 negativo o HER2 positivo, con controindicazione alla terapia anti-HER2. Le pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia per malattia metastatica/avanzata.

Codice dello studio	AURORA
Titolo del progetto	AURORA: aiming to understand the molecutor aberrations in metastatic breast cancer (mirare e comprendere le aberrazioni molecolari nel cancro al seno metastatico)
Trial phase
Centri in cui è attivo	OSPEDALE MATER SALUTIS LEGNAGO Referente Dr.Bonetti (oncologia.medica.leg@aulsslegnago.it)
Breve descrizione	Per questo programma di screening molecolare, è prevista la partecipazione di pazienti (donne e uomini) di età maggiore o uguale di 18 anni, affetti da cancro al seno metastatico con nuova diagnosi di recidiva locale o malattia metastatica, trattati con non più di una linea di terapia sistemica per metastasi in diversi ospedali europei affiliati a gruppi facenti parte della rete BIG (Breast International Group).

Codice dello studio	PARPA-293-001
Titolo del progetto	Studio di Fase I di incremento della dose di NMS-03305293 in pazienti adulti con tumori solidi selezionati in stadio avanzato/metastatico
Trial phase	Fase I
Centri in cui è attivo	ONCOLOGIA MEDICA 2 IOV, IRCCS - PADOVA Referente Prof. Conte (clinical.trial@iov.veneto.it) AOUI VERONA Referente Prof. Milella (michele.milella@univr.it)
Breve descrizione	Lo scopo di questo studio è di individuare il dosaggio ottimale del farmaco in studio NMS-03305293 (appartiene alla famiglia di composti chiamati “inibitori di PARP”) che può essere tollerato dai pazienti, di conoscere gli eventuali effetti collaterali causati dall’assunzione del farmaco in studio, e di determinare un dosaggio del farmaco considerato sicuro e potenzialmente efficace nel trattamento di alcuni tipi di tumore, da poter utilizzare in studi futuri. Lo studio è costituito da due fasi: fase di incremento della dose e fase di espansione della dose. Nella fase di incremento della dose, i pazienti riceveranno dosi a crescere di NMS-03305293 (assunzione orale in formato di capsule), secondo lo schema classico 3+3 di incremento di dose, a partenza da un dosaggio basale stabilito su modelli animali. Il periodo di valutazione della tossicità per ciascun paziente (periodo DLT) è di 28 giorni. Una volta terminato il periodo DLT per tutti i 3 pazienti del livello di dose si potrà salire al livello successivo. Una volta identificata la dose massima tollerata, dose a cui due pazienti dello stesso livello di dose manifesteranno effetti collaterali definiti non tollerabili dal medico dello studio, si potrà passare alla seconda fase. Nella fase di espansione della dose tutti i pazienti arruolati riceveranno la stessa dose giornaliera di farmaco determinata nella prima fase. Pazienti eleggibili: -diagnosi istologica di carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico HER-2 negativo in progressione radiologica secondo RECIST 1.1 alla terapia standard -diagnosi istologica di neoplasia epiteliale dell’ovaio in progressione radiologica secondo RECIST 1.1 alla terapia standard -diagnosi istologica di carcinoma prostatico resistente alla castrazione in progressione radiologica secondo RECIST 1.1 alla terapia standard -diagnosi istologica di carcinoma del pancreas in progressione radiologica secondo RECIST 1.1 alla terapia standard.

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