Microcitoma

Codice dello studio

CC-90011-ST-002

Titolo del progetto

Studio di fase II, multicentrico in aperto, multi-coorte per valutare sicurezza ed efficacia di CC-9011 in combinazione con inibitori dei checkpoints in pazienti con neoplasie maligne avanzate

Trial phase

Fase II

Centri in cui è attivo

AOUI Verona

Referente Prof. Milella (michele.milella@univr.it) Tel. 045 8128502

Breve descrizione

Studio di fase 2 in aperto, multi-coorte che prevede una fase di screening e una fase di trattamento; endpoint primario dello studio è il tasso di risposte obiettive (ORR).

Lo studio prevede la somministrazione di CC-90011 60 mg per os in associazione a nivolumab 480 mg ogni 4 settimane.

Saranno considerati eleggibili pazienti adulti con ECOG PS 0-1, malattia misurabile e diagnosi di:

- microcitoma polmonare (diagnosi istologica o citologica) in stadio avanzato in progressione a una terapia di prima linea platinum-based in associazione (coorte B) o meno (coorte A) a un inibitore dei checkpoint

- carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato in progressione a una terapia di prima linea in associazione a un inibitore dei checkpoint (coorte C).

Pazienti con metastasi cerebrali possono essere valutati sia se trattate o meno ma solo se asintomatiche.

Codice dello studio

SKYscraper 02

Titolo del progetto

Studio di fase III randomizzato in doppio cieco e controllato con placebo, su Atezolizumab + carboplatino + etoposide con o senza Tiragolumab (anticorpo anti TIGIT) in pazienti con SCLC stadio esteso non trattati

Trial phase

Fase III

Centri in cui è attivo

ONCOLOGIA MEDICA 2  IOV, IRCCS PADOVA

Referente Dr.ssa Pasello (giulia.pasello@iov.veneto.it)

Breve descrizione

Si tratta di uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco e controllato con placebo, su Atezolizumab + carboplatino + etoposide con o senza Tiragolumab (anticorpo anti TIGIT) in pazienti con SCLC stadio esteso non trattati.

In breve saranno arruolabili pazienti con microcitoma polmonare in prima linea

oppure precedentemente trattati per stadio limited con intento curativo che presentino recidiva dopo un intervallo libero da trattamento di almeno 6 mesi dall'ultimo ciclo di CT, RT o CTRT.

Sarà necessario fornire un campione di tessuto tumorale prima della randomizzazione o nelle 4 settimane successive.

I pazienti verranno stratificati in funzione del PS (ECOG) (0 versus 1), dei livelli di LDH e della presenza/anamnesi positiva per metastasi cerebrali (sì versus no), e verranno randomizzati in rapporto 1:1 a uno dei seguenti regimi terapeutici durante la fase di induzione:

• Braccio A: tiragolumab più atezolizumab e CE

• Braccio B: placebo più atezolizumab e CE

Il trattamento di induzione verrà somministrato per 4 cicli; dopo la fase di induzione, i pazienti proseguiranno la terapia di mantenimento con atezolizumab più tiragolumab (Braccio A) o atezolizumab più placebo (Braccio B). La presenza di metastasi al SNC non rappresenta un criterio di esclusione di default, ma devono essere rispettati una serie di altri criteri (non sintomi, non necessità di antiepilettici nè corticosteroidi per malattia al SNC).

Codice dello studio

MAURIS

Titolo del progetto

Studio di fase IIIB, a singolo braccio, multicentrico, su atezolizumab (Tecentriq) in associazione con carboplatino più etoposide per valutare la sicurezza e l'efficacia in pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, non trattato

Trial phase

Fase IIIb

Centri in cui è attivo

ONCOLOGIA AZIENDA ULSS 2 MARCA TREVIGIANA (TREVISO)

Referente Dr. Favaretto (adolfo.favaretto@aulss2.veneto.it) 0422 322071

Breve descrizione

Si tratta di uno studio di fase IIIb, a singolo braccio per valutare la sicurezza e l’efficacia di atezolizumab in associazione a carboplatino più etoposide in pazienti con ES-SCLC e mai sottoposti alla chemioterapia per la malattia in stadio esteso. La terapia d’induzione sarà somministrata per 4-6 cicli, quindi i pazienti proseguiranno la terapia di mantenimento con atezolizumab. Durante la fase di mantenimento è consentita la terapia di irradiazione cranica profilattica secondo lo standard di cura locale. L’irradiazione toracica con intento curativo o con l’intento di eliminare la malattia residua è consentita. È consentita anche l’irradiazione toracica palliativa, secondo la pratica clinica.

Codice dello studio

NABSTER

Titolo del progetto

Studio di fase II di Nab-paclitaxel nel carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) recidivato sensibile e refrattario (NABSTER trial, GOIRC 02-2016)

Trial phase

Fase II

Centri in cui è attivo

OSPEDALE MATER SALUTIS LEGNAGO

Referente Dr.Bonetti (oncologia.medica.leg@aulsslegnago.it)

Breve descrizione

Studio multicentrico di fase 2, in aperto, volto a valutare l’attività e la sicurezza di nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) sensibile e refrattario, recidivato dopo un trattamento chemioterapico di 1° linea a base di platino (cisplatino o carboplatino) ed etoposide.

Codice dello studio

18F-NaF

Titolo del progetto

Studio pilota sulle metastasi cerebrali da tumori solidi: correlazione  tra 18F-NaF PET/CT (Tomografia ad Emissione di Positroni) e RMN (Risonanza Magnetica Nucleare) nella diagnosi e nella valutazione della risposta al trattamento

Trial phase

Centri in cui è attivo

ONCOLOGIA OSPEDALE Sacro Cuore Don Calabria - NEGRAR (VR)

Referente Dr.ssa Gori 0456014880

Breve descrizione

Si tratta di uno studio pilota, monocentrico, a singolo braccio.

Nello studio verranno arruolati pazienti con metastasi cerebrali radiologicamente documentate, i quali verranno sottoposti a 18F-NaF PET/CT per valutare l’eventuale presenza di metastasi ossee.