Tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Codice dello studio | BA3011-002 |
Titolo del progetto | Studio di fase II su mecbotamab vedotin (BA3011) in monoterapia e in associazione a nivolumab in pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con precedente progressione della malattia in corso di terapia con un inibitore di PD 1/L1, di EGFR o di ALK o intolleranti a tali terapie |
Trial phase | Fase II |
Centri in cui è attivo | CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA Referente Dott. Andrea Zivi (andrea.zivi@aovr.veneto.it) tel. 045 8128120 |
Breve descrizione | È uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di BA3011 in monoterapia e in associazione a nivolumab in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico con espressione di AXL, malattia misurabile secondo i criteri RECIST. Potrannoessere arruolati i pazienti che hanno avuto un fallimento terapeutico con un inibitore di PD-1/L1, del recettore EGFR o della chinasi ALK (in monoterapia o in associazione a un’altra terapia). Si definisce fallimento terapeutico la progressione della malattia in corso di terapia o l’interruzione della terapia a causa di un evento avverso (AE). |
Codice dello studio | BGB-LC-201 |
Titolo del progetto | Studio multi-braccio, in aperto, di Fase 2 su tislelizumab in combinazione con agenti sperimentali con o senza chemioterapia in pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule precedentemente non trattato, localmente avanzato, non resecabile o metastatico |
Trial phase | Fase II |
Centri in cui è attivo | CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA Referente Prof.ssa Pilotto (sara.pilotto@univr.it) 045/8128502 |
Breve descrizione | È di uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico e multi-braccio disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab con o senza chemioterapia in combinazione con agenti sperimentali in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico senza mutazioni mirate da una terapia specifica. I pazienti verranno assegnati a 1 dei 2 sottostudi (Sottostudio 1 o Sottostudio 2) in base all'espressione di PDL1 (PD-L1 elevato [≥ 50%] e PD-L1 basso o negativo [< 50%, compreso dall'1% al 49% e <1%]). |
Codice dello studio | CRC2021-02 |
Titolo del progetto | Studio clinico di fase 2, multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'attività della combinazione di nivolumab/ipilimumab e chemioterapia in pazienti con NSCLC avanzato con HIV, HBV, HCV e pazienti con sequelae da SARS-CoV2 |
Trial phase | Fase II |
Centri in cui è attivo | CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA Referente Prof.ssa Pilotto (sara.pilotto@univr.it) 045/8128502 |
Breve descrizione | È uno studio di fase 2, che ha l’obiettivo di esplorare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di chemioimmunoterapia (combinazione 9LA) nel NSCLC avanzato. L'incidenza di tossicità di grado 3 o 4 e il tasso di risposta obiettiva sono stati selezionati come endpoint primari. La popolazione è rappresentata da pazienti con NSCLC avanzato (sia squamoso che non squamoso) senza driver oncogeni (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK), indipendentemente dallo stato di PD-L1, con infezioni virali croniche o sequale da infezione da Sars-Cov2 |
Codice dello studio | GALLANT-1 |
Titolo del progetto | Studio in aperto seguito da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli e da uno studio di estensione per valutare la sicurezza e l’efficacia di GB1211 (un inibitore della galectina-3) in combinazione con atezolizumab in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) |
Trial phase | |
Centri in cui è attivo | CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA Referente Prof.ssa Pilotto (sara.pilotto@univr.it) 045/8128502 |
Breve descrizione | Saranno eleggibili per lo screening i pazienti con NSCLC idonei per atezolizumab come terapia di prima linea per la malattia avanzata o metastatica. La conduzione dello studio prevedrà tre parti: lo studio principale comprende la parte A (determinazione della dose e sicurezza) e la parte B (efficacia e sicurezza). La parte C è una fase di estensione dello studio principale volta a raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine. |
Codice dello studio | GFH925X0201 |
Titolo del progetto | A phase Ib/II study of GFH925 in combination with Cetuximab in patients with NSCLC harboring KRAS G12C mutation |
Trial phase | Fase Ib/II |
Centri in cui è attivo | CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA Referente Prof. Milella (michele.milella@univr.it) 045/8128502 |
Breve descrizione | A phase Ib/II, multicentre, open-label study to evaluate the safety/tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of GFH925 in combination with Cetuximab in previously untreated advanced NSCLC harbouring KRAS G12C mutation. |
Codice dello studio | VS-6766-202 Protocol |
Titolo del progetto | Studio di fase 2 di VS-6766 (doppio inibitore di RAF/MEK) da solo e in combinazione con defactinib (inibitore di FAK) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ricorrente con mutazione di KRAS |
Trial phase | Fase II |
Centri in cui è attivo | CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA Referente Prof. Milella (michele.milella@univr.it) 045/8128502 |
Breve descrizione | Si tratta di uno studio di fase 2, multicentrico, di coorte parallela, randomizzato, in aperto progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di VS-6766 rispetto a VS-6766 in combinazione con defactinib in soggetti con NSCLC KRAS-MT dopo trattamento con un regime appropriato a base di platino e un inibitore del checkpoint immunitario approvato (CPI). Lo studio sarà condotto in due parti. |
Codice dello studio | MARIPOSA-2 |
Titolo del progetto | A Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Amivantamab and Lazertinib in Combination with Platinum-Based Chemotherapy Compared with Platinum-Based Chemotherapy in Patients with EGFR-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer After Osimertinib Failure MARIPOSA-2 |
Trial phase | Fase III |
Centri in cui è attivo | CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA Referente Prof. Milella (michele.milella@univr.it) 045/8128502 |
Breve descrizione | Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, controllato attivamente, parallelo, multicentrico, di fase 3 di LACP (Braccio A), confrontato con CP (Braccio B) e ACP (Braccio C) in partecipanti con NSCLC non squamoso localmente avanzato o metastatico mutato in EGFR che sono progrediti durante o dopo il trattamento con osimertinib. |
Codice dello studio | LIBRETTO-432 |
Titolo del progetto | Studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su selpercatinib adiuvante in NSCLC positivo alla fusione RET |
Trial phase | Fase III |
Centri in cui è attivo | ONCOLOGIA 2, IOV, IRCCS - PADOVA Referente Dr.ssa Pasello (giulia.pasello@iov.veneto.it) |
Breve descrizione | Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, controllato attivamente, parallelo, multicentrico, di fase 3 di LACP (Braccio A), confrontato con CP (Braccio B) e ACP (Braccio C) in partecipanti con NSCLC non squamoso localmente avanzato o metastatico mutato in EGFR che sono progrediti durante o dopo il trattamento con osimertinib. |
Codice dello studio | Geometry III (CINC280A2301) |
Titolo del progetto | Studio dell’efficacia di capmatinib in confronto alla terapia standard docetaxel in seconda o terza linea nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione skipping dell’esone 14 di MET |
Trial phase | |
Centri in cui è attivo | ONCOLOGIA 2, IOV, IRCCS - PADOVA Referente Dr.ssa Pasello (giulia.pasello@iov.veneto.it) |
Breve descrizione | È uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, globale, di Fase III che arruolerà pazienti con NSCLC con EGFR wt, riarrangiamento di ALK negativo, e mutazioni skipping METΔex14, che hanno manifestato progressione durante una o due linee precedenti di terapia sistemica per la malattia in stadio localmente avanzato o metastatico e sono candidati a docetaxel. I partecipanti eleggibili allo studio saranno randomizzati secondo un rapporto 2:1 a uno dei due bracci di trattamento: capmatinib (terapia sperimentale) o docetaxel. La randomizzazione sarà stratificata in base alle linee precedenti di terapia sistemica ricevuta per la malattia in stadio avanzato/metastatico (una linea versus due linee). I partecipanti randomizzati al trattamento con docetaxel saranno eleggibili al crossover per ricevere il trattamento con capmatinib, dopo conferma del BIRC della progressione della malattia, definita in base a RECIST 1.1, e dopo aver soddisfatto i criteri di eleggibilità prima del crossover. Il trattamento potrebbe essere continuato dopo la progressione iniziale della malattia, secondo RECIST 1.1 (valutata dallo sperimentatore e confermata dal BIRC) se, secondo il giudizio sperimentatore, vi è evidenza di beneficio clinico e il partecipante è disposto a continuare il trattamento in studio. Dopo la sospensione del trattamento, tutti i partecipanti saranno seguiti durante il periodo di monitoraggio per la valutazione della sicurezza d’impiego e lo status del partecipante sarà raccolto ogni 12 settimane come parte del monitoraggio della sopravvivenza. |
Codice dello studio | Neoadaura |
Titolo del progetto | Studio di Fase III, Randomizzato, Controllato, Multicentrico a 3 Bracci di Osimertinib come Neoadiuvante in Monoterapia o in Combinazione con la Chemioterapia a confronto con la sola Chemioterapia Standard per il Trattamento di Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule, Resecabile, Positivo alla Mutazione del Recettore del Fattore di Crescita Epidermico (NeoADAURA) |
Trial phase | Fase III |
Centri in cui è attivo | ONCOLOGIA 2, IOV, IRCCS - PADOVA Referente Dr.ssa Pasello (giulia.pasello@iov.veneto.it) |
Breve descrizione | Si tratta di uno studio di fase III, randomizzato, controllato, multicentrico, a 3 bracci di osimertinib neoadiuvante, come monoterapia o in combinazione con la chemioterapia, rispetto alla sola chemioterapia standard, per il trattamento di pazienti con NSCLC resecabile con EGFRm (Ex19del e/o L858R). Circa 351 pazienti con NSCLC con EGFRm (Ex19del e/o L858R) documentato istologicamente o citologicamente con malattia resecabile (stadio clinico da II a IIIB) saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere la chemioterapia a base di platino a scelta dello sperimentatore più placebo o osimertinib o solo osimertinib. I pazienti saranno stratificati in base allo stadio della malattia (II rispetto a III), etnia (non asiatico, altre etnie asiatiche e cinesi che vivono nella Cina continentale) e tipo di mutazione (Ex19del rispetto a L858R). I pazienti assegnati ad un braccio che prevede chemioterapia riceveranno 3 cicli di chemioterapia (1 ciclo=21 giorni), in combinazione con il trattamento giornaliero con osimertinib o placebo, seguito dall’intervento chirurgico. I pazienti assegnati alla monoterapia con osimertinib riceveranno trattamento giornaliero con osimertinib per un minimo di 9 settimane, seguito dall’intervento chirurgico. Osimertinib/Placebo può essere continuato fino alla data dell’intervento chirurgico in tutti i bracci di trattamento a discrezione dello Sperimentatore. La chirurgia è da effettuarsi il prima possibile dopo la fine delle 9 settimane di trattamento neoadiuvante, fino ad un massimo di 12 settimane dall’inizio del trattamento neoadiuvante. Tutti i pazienti che saranno sottoposti ad intervento chirurgico, o che non sono stati sottoposti allo stesso per qualsiasi ragione diversa dalla progressione di malattia, entreranno successivamente nel periodo di follow-up adiuvante. |
Codice dello studio | DESTINY-Lung04 |
Titolo del progetto | Studio in aperto, randomizzato, multicentrico di fase 3 per valutare l'efficacia e sicurezza di Trastuzumab Deruxtecan come trattamento di prima linea per tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico con mutazione HER2 esone 19 e 20 |
Trial phase | Fase III |
Centri in cui è attivo | CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA Referente Dr.ssa Pilotto (sara.pilotto@univr.it) 045/8128502 |
Breve descrizione | Si tratta di uno studio di fase 3 rivolto a pazienti adulti (> 18 anni) con Performance Status secondo ECOG 0-1, con diagnosi di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico con mutazione HER2 esone 19 e 20. Nel caso di non disponibilità dello stato di HER-2, sarà effettuata un'analisi di pre-screening centralizzata su biopsia liquida. Pazienti con metastasi cerebrali sono arruolabili se pre-trattate e stabili o asintomatiche, e se presentano almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 e adeguata funzionalità d'organo. |
Codice dello studio | ACT16849 |
Titolo del progetto | Studio clinico di fase II multicentrico, multi-coorte, non controllato, non randomizzato, in aperto, volto a valutare l'attività antitumorale e la sicurezza di SAR444245 in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti affetti da carcinoma polmonare o mesotelioma |
Trial phase | Fase II |
Centri in cui è attivo | ONCOLOGIA 2, IOV, IRCCS - PADOVA Referente Dr.ssa Pasello (giulia.pasello@iov.veneto.it) |
Breve descrizione | - La Coorte A1, la Coorte A2 e la Coorte A3 valuteranno SAR444245 come terapia di 1L per NSCLC stadio IV non oncogene addicted. I pazienti saranno arruolati in modo sequenziale in base all’istologia e al PD-L1 (TPS) nella Coorte A1, nella Coorte A2 e nella Coorte A3. • Coorte A1: pazienti con NSCLC PD-L1 TPS ≥50% riceveranno SAR444245 + pembrolizumab come terapia di 1L. • Coorte A2: pazienti con NSCLC PD-L1 TPS 1%-49% riceveranno SAR444245 + pembrolizumab come terapia di 1L. • Coorte A3: pazienti con NSCLC non squamoso riceveranno SAR444245 + pembrolizumab + pemetrexed + carboplatino/cisplatino come terapia di 1L. - La Coorte B1 e la Coorte B2 valuteranno SAR444245 come terapia di 2/3L per l’NSCLC stadio IV non oncogene addicted. I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con anti-PD1/PD-L1, e devono aver ricevuto non più di 1 regime chemioterapico. • Coorte B1: pazienti con NSCLC riceveranno SAR444245 + pembrolizumab come terapia di 2/3L. • Coorte B2: pazienti con NSCLC riceveranno SAR444245 + pembrolizumab + nab‐paclitaxel come terapia di 2/3L. - La Coorte C1 valuterà SAR444245 come trattamento di 2/3L per il mesotelioma. Saranno arruolati/e pazienti in progressione durante o dopo almeno 1 ma non più di 2 regimi precedenti • Coorte C1: pazienti con mesotelioma, riceveranno SAR444245 + pembrolizumab come terapia di 2/3L. |
Codice dello studio | ETOP 14-18 CHESS |
Titolo del progetto | Immunoterapia, chemioterapia, radioterapia e chirurgia per NSCLC sincrono oligometastatico. Studio multicentrico di fase II, a braccio singolo, per valutare l'efficacia di immunoterapia, chemioterapia e radioterapia stereotassica delle metastasi seguite da chirurgia definitiva o radioterapia del tumore primario, in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule sincrono e oligometastatico |
Trial phase | Fase II |
Centri in cui è attivo | ONCOLOGIA 2, IOV, IRCCS - PADOVA Referente Dr.ssa Pasello (giulia.pasello@iov.veneto.it) |
Breve descrizione | Studio a braccio unico per valutare l'efficacia in termini di tasso di PFS a 12 mesi per immunoterapia e chemioterapia più radioterapia stereotassica delle metastasi, seguite da chirurgia definitiva o radioterapia del tumore primario locoregionale in pazienti con NSCLC oligometastatico. Il trattamento consiste nell’immunoterapia (durvalumab 1500 mg q3w) associata a doppietta di chemioterapia a base di platino (carboplatino AUC5 + paclitaxel 175 mg/mq q3w) per 4-6 cicli e radioterapia stereotassica corporea (SBRT) in tutti i siti oligometastatici. I pazienti che non presentano progressione al momento della ristadiazione saranno sottoposti a resezione radicale oppure a radioterapia del tumore primario. L'immunoterapia con durvalumab continuerà fino alla progressione della malattia o per al massimo un anno dalla prima dose |
Codice dello studio | COMPEL |
Titolo del progetto | Studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza di chemioterapia a base di platino e Pemetrexed + Osimertinib/placebo in pazienti con NSCLC ad istologia non-squamosa, EGFR mutati in progressione extracranica a terapia di prima linea con Osimertinib |
Trial phase | Fase III |
Centri in cui è attivo | ONCOLOGIA 2, IOV, IRCCS - PADOVA Referente Dr.ssa Pasello (giulia.pasello@iov.veneto.it) |
Breve descrizione | Si tratta di uno studio di fase III che valuta efficacia e sicurezza di chemioterapia a base di platino e Pemetrexed + Osimertinib/placebo in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule ad istologia non-squamosa con mutazioni comuni di EGFR, in progressione extracranica a terapia di prima linea con Osimertinib (alla quale abbiano ricevuto come best response PR o CR). Possono essere inclusi pazienti con metastasi cerebrali non in progressione e non è previsto l'invio di materiale istologico. Lo studio prevede 4 cicli di induzione con CT (platino + Pemetrexed) + Osimertinib/placebo. In caso di progressione intracranica di malattia come prima sede di progressione di malattia in corso di trattamento sperimentale è prevista l'apertura del cieco ed il proseguimento di Osimertinib open-label nel caso il paziente sia stato randomizzato nel braccio con placebo. |
Codice dello studio | CONDOR |
Titolo del progetto | Studio di fase II, a due coorti, randomizzato di confronto fra lo standard of care versus combinazione a base di immunoterapia nel tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) recidivato dopo chemio-radioterapia seguita da Durvalumab di consolidamento per stadio III (MEDI4736) |
Trial phase | Fase II |
Centri in cui è attivo | Azienda ULSS9 Scaligera - VERONA Referente Dr.ssa Pilotto (sara.pilotto@univr.it) 045/8128502 |
Breve descrizione | I pazienti vengono considerati eleggibili allo studio se recidivati o comunque metastatici durante o dopo il completamento di chemio-radioterapia con intento curativo seguita da durvalumab di consolidamento per malattia in stadio III. E' necessario aver completato almeno due cicli di chemioterapia a base di platino oppure radioterapia a intento curativo. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità d'organo e un ECOG Performance Status di 0 oppure 1. È necessaria la disponibilità di tessuto tumorale per l'analisi dei biomarcatori. Pazienti in progressione durante i primi tre mesi del trattamento con durvalumab non sono eleggibili. |
Codice dello studio | CINC280J12201 |
Titolo del progetto | Studio in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di impiego della terapia con l'associazione di Capmatinib (INC280) e Spartalizumab (PDR001) verso Capmatinib e placebo come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni skipping dell'esone 14 di MET in stadio localmente avanzato o metastatico |
Trial phase | |
Centri in cui è attivo | AOUI VERONA Referente Prof. Milella (michele.milella@univr.it) 045/8128502 |
Breve descrizione | Sono eleggibili pazienti adulti, ECOG PS 0-1, con diagnosi di NSCLC, malattia misurabile, in stadio IIIB-C oppure IV con mutazioni exon-14 skipping di MET, non precedentemente pretrattati. Non sono eleggibili metastasi cerebrali instabili o sintomatiche. Lo studio prevede due parti: la parte run-in (1) dove i pazienti eleggibili riceveranno Capmatinib 400 mg x2/die per os in associazione a Spartalizumab 400 mg endovenoso ogni 4 settimane fino a progressione; la parte randomizzata (2) dove i pazienti vengono randomizzati 1 a 1 a ricevere Capmatinib 400 mg x2/die per os in associazione a Spartalizumab 400 mg endovenoso oppure Capmatinib 400 mg x2/die per os in associazione a placebo endovenoso. |
Codice dello studio | CABinMET |
Titolo del progetto | Studio di fase II a singolo braccio con Cabozantinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con deregolazione di MET |
Trial phase | Fase II |
Centri in cui è attivo | AOUI VERONA Referente Dr.ssa Pilotto (sara.pilotto@univr.it) 045/8128502 |
Breve descrizione | Sono considerati eleggibili pazienti adulti, ECOG PS 0-1, pretrattati con almeno una linea di terapia per diagnosi di NSCLC avanzato con mutazione di MET (exon-14 skipping) analizzata localmente o centralmente oppure amplificazione di MET determinata centralmente. Metastasi cerebrali sintomatiche sono escluse. I pazienti eleggibili riceveranno il trattamento con cabozantinib 60 mg/die fino a progressione. |
Codice dello studio | FoRT 05-BEAT |
Titolo del progetto | Studio di fase II randomizzato di confronto fra Atezolizumab versus la combinazione di Atezolizumab e Bevacizumab come trattamento di prima linea nei pazienti con NSCLC avanzato PD-L1 fortemente espresso |
Trial phase | Fase II |
Centri in cui è attivo | AOUI VERONA Referente Dr.ssa Pilotto (sara.pilotto@univr.it) 045/8128502 |
Breve descrizione | Sono considerati eleggibili pazienti adulti con diagnosi di NSCLC ad istologia non squamosa ed elevata espressione di PD-L1, malattia misurabile, non precedentemente pretrattati e con ECOG PS 0-1. Metastasi cerebrali asintomatiche sono considerate elegibili. I pazienti elegibili verranno randomizzati 1 a 1 al trattamento con Atezolizumab 1200 mg ogni tre settimane versus la combinazione di Atezolizumab 1200 mg e Bevacizumab 15 mg/kg ogni tre settimane fino a progressione. |
Codice dello studio | ALNEO-GOIRC-01-2020 |
Titolo del progetto | Studio multicentrico, in aperto, di fase II, monobraccio per valutare attività e sicurezza di Alectinib come trattamento neoadiuvante in pazienti con traslocazione ALK in stadio localmente avanzato III |
Trial phase | Fase II |
Centri in cui è attivo | AOUI VERONA Referente Dr.ssa Pilotto (sara.pilotto@univr.it) 045/8128502 ONCOLOGIA 2, IOV, IRCCS - PADOVA Referente Dr.ssa Pasello (giulia.pasello@iov.veneto.it) |
Breve descrizione | Pazienti adulti con diagnosi di adenocarcinoma del polmone ALK traslocato, localmente avanzato in stadio III con malattia potenzialmente resecabile, ECOG PS 0-1 e adeguata funzionalità d'organo. Lo schema dello studio prevede 2 cicli di 4 settimane di trattamento con Alectinib a 600 mg x2/die seguiti entro 3 settimane da intervento chirurgico con intento radicale; entro 8 settimane dall'intervento sono previsti altri 24 cicli di 4 settimane di trattamento con Alectinib a 600 mg x2/die. |
Codice dello studio | BLU-667-2303 |
Titolo del progetto | Studio di fase III randomizzato, in aperto, su Pralsetinib rispetto allo standard di cura per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico positivo alla fusione RET |
Trial phase | Fase III |
Centri in cui è attivo | AOUI VERONA Referente Dr.ssa Pilotto (sara.pilotto@univr.it) 045/8128502 ONCOLOGIA 2, IOV, IRCCS - PADOVA Referente Dr.ssa Pasello (giulia.pasello@iov.veneto.it) |
Breve descrizione | Sono considerati elegibili pazienti adulti, ECOG PS 0-1, con diagnosi di NSCLC avanzato, malattia misurabile, con fusione di RET non precedentemente pre-trattati. I pazienti eleggibili saranno randomizzati 1 a 1 a ricevere pralsetinib 400 mg per os oppure il trattamento standard a seconda del tipo istologico. Lo studio prevede il cross-over a progressione. |
Codice dello studio | MO41552 |
Titolo del progetto | Studio clinico randomizzato di fase III, in aperto, volto a valutare l'efficacia di Entrectinib rispetto a Crizotinib in pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato con riarrangiamento del gene ROS1 |
Trial phase | Fase III |
Centri in cui è attivo | ONCOLOGIA 2, IOV, IRCCS - PADOVA Referente Dr.ssa Bonanno (laura.bonanno@iov.veneto.it) |
Breve descrizione | Studio multicentrico di fase III, randomizzato, che confronta Entrectinib versus Crizotinib in pazienti con NSCLC in stadio avanzato con riarrangiamento del gene ROS1. Sono eleggibili tutti i pazienti che presentano riarrangiamento del gene ROS1 con/senza lesioni cerebrali. Le lesioni centrali devono essere stabili da una settimana prima della randomizzazione e i trattamenti radianti precedenti sono accettati. Non è richiesta conferma centralizzata del test per ROS1 (se eseguito in laboratorio locale centralizzato). |
Codice dello studio | Combi-TED |
Titolo del progetto | Studio clinico di fase II, randomizzato con Tedopi e docetaxel o Tedopi e nivolumab rivolto a pazienti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio metastatico e in progressione ad un trattamento di prima linea con chemio-immunoterapia |
Trial phase | Fase II |
Centri in cui è attivo | ONCOLOGIA 2, IOV, IRCCS - PADOVA Referente Dr.ssa Pasello (giulia.pasello@iov.veneto.it) |
Breve descrizione | Studio multicentrico di fase II, in aperto, randomizzato, per valutare l'efficacia dell'associazione di Tedopi con docetaxel o nivolumab come seconda linea di trattamento nel tumore al polmone non a piccole cellule metastatico e in progressione in seguito al trattamento in prima linea con chemio-immunoterapia (Combi-TED). Saranno eleggibili tutti i pazienti candidati a terapia di seconda linea HLA-A2+ che sono andati in progressione dopo almeno 4 cicli di precedente chemioimmunoterapia di prima linea. |
Codice dello studio | CLXH254X2102 |
Titolo del progetto | Studio di fase Ib, in aperto, multicentrico, con associazioni basate su LXH254 in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRAS o BRAF in stadio avanzato o metastatico o melanoma con NRAS mutato |
Trial phase | Fase Ib |
Centri in cui è attivo | AOUI VERONA Referente Prof. Milella (michele.milella@univr.it) 045/8128502 |
Breve descrizione | Studio multicentrico, in aperto, di Fase Ib di incremento della dose seguita da una parte di espansione della dose. Lo scopo dello studio è caratterizzare la sicurezza d’impiego e la tollerabilità dell’associazione dell’inibitore di pan-RAF LXH254 e LTT462 che inibisce la chinasi ERK1/2 e dell’associazione di LXH254 e trametinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni KRAS o BRAF e identificare la dose e il regime raccomandati. Lo stesso obiettivo si applica alla duplice associazione di LXH254 e trametinib e associazione di LXH254 e ribociclib, nei pazienti con melanoma con mutazione NRAS. Saranno eleggibili alla partecipazione allo studio pazienti adulti con ECOG PS 0-2 e diagnosi di NSCLC con mutazione KRAS o BRAF in stadio avanzato o metastatico e pazienti adulti con melanoma NRAS-mutato in stadio localmente avanzato o metastatico che hanno manifestato progressione dopo terapia standard o per i quali la terapia standard efficace non sia disponibile, tollerata, appropriata o sia considerata equivalente al trattamento in studio. E' necessaria la presenza di almeno una lesione misurabile. Sono elegibili pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche. E' richiesta una rebiopsia all'arruolamento e anche una in corso di trattamento. |
Codice dello studio | PACIFIC-4/RTOG-3515 |
Titolo del progetto | Studio clinico di fase III per pazienti affetti da carcinoma non a piccole cellule del polmone in stadio I/II e linfonodi negativi (T1-T3N0M0) |
Trial phase | Fase III |
Centri in cui è attivo | ONCOLOGIA 2, IOV, IRCCS - PADOVA Referente Dr.ssa Pasello (giulia.pasello@iov.veneto.it) |
Breve descrizione | Studio internazionale di fase III, randomizzato, placebo controllato, in doppio cieco, multicentrico, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Durvalumab rispetto al placebo insieme alla SoC con radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per il trattamento di pazienti con Tumore del Polmone Non a Piccole Cellule, non operabile, allo stadio I/II e linfonodo negativo (T1-T3N0M0) - PACIFIC-4/RTOG-3515. |
Codice dello studio | MP-LALC |
Titolo del progetto | Studio randomizzato di fase II con Pembrolizumab (MK-3475) come terapia di mantenimento in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile (MP-LALC - Maintainance Pembrolizumab in Locally Advanced Lung Cancer) |
Trial phase | Fase II |
Centri in cui è attivo | AOUI VERONA Referente Prof. Milella (michele.milella@univr.it) 045/8128502 |
Breve descrizione | Lo studio clinico randomizzato di fase II è rivolto a pazienti adulti (18-75 anni) con PS ECOG 0-1 in stadio IIIA-B candidati a trattamento CRT. E' necessario il giudizio di non resecabilità da parte di un meeting multidisciplinare e la disponibilità di rebiopsia. |
Codice dello studio | INSIGHT 2 |
Titolo del progetto | Studio di Fase II, a due bracci per la valutazione di Tepotinib in combinazione con Osimertinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) con amplificazione del gene MET, avanzato o metastatico, che presenta mutazioni attivanti del gene EGFR, e che ha acquisito resistenza alla terapia precedente con Osimertinib |
Trial phase | Fase II |
Centri in cui è attivo | AOUI VERONA Referente Prof. Milella (michele.milella@univr.it) 045/8128502 ONCOLOGIA MEDICA 2, IOV, IRCCS - PADOVA Referente Prof.ssa Guarneri (studiclinici.onco2@gmail.com) |
Breve descrizione | Lo studio di fase II è rivolto a pazienti adulti, con ECOG PS 0-1, con diagnosi di tumore del polmone localmente avanzato o avanzato con mutazione attivante del gene EGFR in progressione a prima linea di trattamento con Osimertinib e con amplificazione di MET. Amplificazione di MET su FISH (determinato centralmente o localmente) su tessuto tumorale o centralmente su NGS da biopsia liquida. |
Codice dello studio | SQUINT |
Titolo del progetto | Studio clinico randomizzato, di fase II per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato, ad istologia squamosa |
Trial phase | Fase II |
Centri in cui è attivo | ONCOLOGIA 2, IOV, IRCCS - PADOVA Referente Dr.ssa Bonanno (laura.bonanno@iov.veneto.it) |
Breve descrizione | Lo studio clinico randomizzato di fase II SQUINT è rivolto a pazienti affetti da tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC), in stadio avanzato, ad istologia squamosa ed indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1. I due bracci di trattamento sono: chemioterapia a scelta del clinico + Nivolumab versus Nivolumab + Ipilimumab. |
Codice dello studio | BACH-NET |
Titolo del progetto | Studio osservazionale retrospettivo-prospettico che valuta e descrive nell'ambito della pratica clinica la fattibilità, la tolleranza e l'efficacia della quadrupletta Atezolizumab, Bevacizumab, Carboplatino e Paclitaxel in pazienti affetti da tumore polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato/metastatico, con mutazione di EGFR precedentemente trattati con una o più linee di terapia con inibitori tirosin-chinasici di EGFR |
Trial phase | |
Centri in cui è attivo | ONCOLOGIA 2, IOV, IRCCS - PADOVA Referenti: Prof. Conte (pierfranco.conte@iov.veneto.it) Dr.ssa Pasello (giulia.pasello@iov.veneto.it) |
Breve descrizione | Lo studio è rivolto a pazienti affetti da tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC), in stadio avanzato/metastatico, con mutazione di EGFR precedentemente trattati con una o più linee di terapia con inibitori tirosin-chinasici di EGFR. Saranno eleggibili i pazienti che riceveranno o hanno ricevuto il regime chemioterapico ABCP (Atezolizumab + Bevacizumab + Carboplatino + Paclitaxel) nell’ambito del programma di uso terapeutico compassionevole. Verranno valutate la safety e l’outcome nella popolazione di pazienti selezionata a ricevere ABCP nella reale pratica clinica. |
Codice dello studio | CAPLAND |
Titolo del progetto | Studio di fase II in pazienti con NSCLC ad istologia non-squamosa in stadio IIIB/IV con mutazioni di EGFR attivanti classiche o non comuni, non precedentemente trattati per patologia avanzata |
Trial phase | Fase II |
Centri in cui è attivo | ONCOLOGIA 2, IOV, IRCCS - PADOVA Referente Dr.ssa Pasello (giulia.pasello@iov.veneto.it) AOUI VERONA Referente Dr.ssa Menis (jessica.menis@aovr.veneto.it) |
Breve descrizione | Si tratta di uno studio di fase II in pazienti con NSCLC ad istologia non-squamosa in stadio IIIB/IV con mutazioni di EGFR attivanti classiche o non comuni, non precedentemente trattati per patologia avanzata. I pazienti eleggibili saranno randomizzati in due bracci: - Braccio A: osimertinib --> Progressione di malattia --> biopsia liquida e/o tissutale --> mantenuta la mutazione di sensibilità originale di EGFR --> dacomitinib 45 mg/die fino a progressione o tossicità inaccettabile. - Braccio B: dacomitinib 45 mg/die --> Progressione di malattia --> biopsia liquida e/o tissutale --> mutazione T790M di EGFR --> osimertinib fino a progressione o tossicità inaccettabile. I pazienti senza mutazioni T790M di EGFR riceveranno qualsiasi terapia standard a scelta dello sperimentatore come trattamento successivo fuori dal protocollo. I pazienti che alla progressione non sono candidati alla sequenza con TKI ma a terapia standard, escono dal protocollo. Alcuni criteri di inclusione ed esclusione: -sono arruolabili anche pz con meta cerebrali (a condizione che siano asintomatici e stabili radiologicamente in due valutazioni strumentali); - non deve esserci evidenza di driver concomitanti tra cui mutazioni;KRAS, mutazioni HER2, riarrangiamenti di ALK o ROS1, mutazioni MET, mutazioni BRAF; - malattia misurabile secondo RECIST; - controllo del QTc e della funzionalità cardiaca allo screening. |
Codice dello studio | CA 209-8KX |
Titolo del progetto | Studio farmacocinetico multitumorale di fase I/II della formulazione sottocutanea su Nivolumab in monoterapia |
Trial phase | Fase I/II |
Centri in cui è attivo | ONCOLOGIA MEDICA 1, IOV, IRCCS - PADOVA Referente Dr.ssa Lonardi (oncologia1@iov.veneto.it) 049-8215953 |
Breve descrizione | CA2098KX è uno studio multitumorale di fase 1/2, multicentrico, randomizzato, in aperto, che valuterà la PK, la sicurezza e la tollerabilità di nivolumab somministrato per via sottocutanea con e senza rHuPH20 a partecipanti affetti da 1 dei seguenti tipi di tumore metastatico: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC); carcinoma a cellule renali (RCC); melanoma non resecabile o metastatico; carcinoma epatocellulare (HCC); e carcinoma colorettale (CRC) (ad alta instabilità microsatellitare [MSI-H] o con deficit nei meccanismi di riparo degli appaiamenti errati [dMMR]). |
Codice dello studio | TAIL |
Titolo del progetto | Studio di fase III/IV multicentrico, a singolo braccio di trattamento, volto a valutare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia di atezolizumab (Tecentriq) in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico precedentemente trattati |
Trial phase | Fase III/IV |
Centri in cui è attivo | Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana Referente Dr. Favaretto (adolfo.favaretto@aulss2.veneto.it) |
Breve descrizione | Studio rivolto a pazienti affetti da NSCLC in stadio IIIb o IV documentato dall'esame istologico o citologico andato in progressione dopo chemioterapia sistemica standard (anche somministrata in associazione con un trattamento anti-PD-1 o dopo monoterapia anti-PD-1). Prima di poter essere trattati con atezolizumab, i pazienti nei quali è stata precedentemente osservata una mutazione di EGFR o un oncogene di fusione ALK devo essere stati sottoposti ad un a terapia target seguita da una linea di chemioterapia sistemica standard. Obiettivo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di atezolizumab in pazienti pretrattati affetti da NSCLC in stadio avanzato. |
Codice dello studio | ACT15319 |
Titolo del progetto | Studio di fase 1/2 in aperto, multicentrico, di sicurezza, di efficacia preliminare e farmacocinetica con isatuximab (SAR650984) in combinazione con REGN2810 (anti PD-1) o con solo isatuximab in pazienti con tumori maligni in stadio avanzato |
Trial phase | Fase I/II |
Centri in cui è attivo | AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA DI VERONA Dr Iacovelli 045 – 8126562 roberto.iacovelli@aovr.veneto.it |
Breve descrizione | L'arruolamento è attivo per la parte di fase 2 in cui l'obiettivo è quello di valutare il tasso di risposta (response rate, RR) di isatuximab in combinazione con REGN2810 nei pazienti con mCRPC che sono naïve alla terapia anti-PD-1/PD-L1, o con NSCLC in progressione durante la terapia anti-PD-1/PD-L1, o di isatuximab come singolo agente in pazienti con mCRPC. |
Codice dello studio | JAVELIN 200 |
Titolo del progetto | Sperimentazione di fase III multicentrica, in aperto di Avelumab (MSB0010718C) rispetto a docetaxel in soggetti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule che è progredito dopo una doppietta contenente platino |
Trial phase | Fase III |
Centri in cui è attivo | OSPEDALE MATER SALUTIS LEGNAGO Referente Dr. Bonetti (oncologia.medica.leg@aulsslegnago.it) |
Breve descrizione | Sperimentazione multicentrica, internazionale, randomizzata, in aperto, di Fase III in soggetti con NSCLC localmente avanzato non resecabile, metastatico, o ricorrente che è progredito dopo una doppietta a base di platino. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere: - avelumab a una dose di 10 mg/kg per infusione endovenosa (EV) della durata di 1 ora una volta ogni 2 settimane, oppure - docetaxel a una dose iniziale di 75 mg/m2 (come da etichetta, “per label”) per infusione EV una volta ogni 3 settimane. |
Codice dello studio | JAVELIN 100 |
Titolo del progetto | Sperimentazione di fase III in aperto, multicentrica, in aperto di Avelumab (MSB0010718C) verso doppietta a base di platino icome trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o di stadio IV PD-L1+. |
Trial phase | Fase III |
Centri in cui è attivo | OSPEDALE MATER SALUTIS LEGNAGO Referente Dr. Bonetti (oncologia.medica.leg@aulsslegnago.it) |
Breve descrizione | Sperimentazione di fase III, in aperto, multicentrica di avelumab (MSB0010718C) versus doppietta a base di platino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o di stadio IV PD-L1+. |
Codice dello studio | XALT3 |
Titolo del progetto | Studio randomizzato di fase III volto a confrontare X-396 a crizotinib su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NCSLC) ALK-positivo (linfoma chinasi positivo) |
Trial phase | Fase III |
Centri in cui è attivo | OSPEDALE MATER SALUTIS LEGNAGO Referente Dr. Bonetti (oncologia.medica.leg@aulsslegnago.it) |
Breve descrizione | Studio di fase III, randomizzato, in aperto, degli inibitori di ALK X-396 e crizotinib somministrati come singoli agenti. Verranno somministrati 225 mg di X-396 per via orale una volta al giorno (QD) o 250 mg di crizotinib per via orale due volte al giorno (BID), ciascuno dei quali nel corso di un programma di 28 giorni. |
Codice dello studio | VIVOS |
Titolo del progetto | Randomizzato cross-over studio di preferenze del paziente vinorelbina orale o per via endovenosa nel trattamento di NSCLC avanzato. Studio randomizzato di fase IV |
Trial phase | Fase IV |
Centri in cui è attivo | ONCOLOGIA ED EMATOLOGIA ONCOLOGICA - ASL13 MIRANO Referente Dr. Rosetti (rosetti.oncmed.oncnoale@inwind.it) |
Breve descrizione | La presente sperimentazione è uno studio randomizzato, cross-over, in aperto rivolto a pazienti affetti da neoplasia del polmone non a piccole cellule (NSCLC), stadio IIIB o IV, candidati a ricevere una chemioterpai di prima linea con vinorelbina con eta > 70 anni ed un PS <2 o di età <70 ma PS >2. In entrambi i bracci il farmaco sarà somministrato i giorni 1 e 8 di ogni ciclo che durerà 3 settimane. A partire dal terzo ciclo i pazienti dovranno scegliere di ricevere vinorelbina orale o endovenosa. Obiettivo primario è determinare la percentuale di pazienti che esprimano la preferenza per la via di somministrazione orale (OS) delle vinorelbina rispetto a quella endovenosa (IV). |
Codice dello studio | B7391003 |
Titolo del progetto | Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco su PF-06439535 in associazione con paclitaxel-carboplatino e bevacizumab in associazione con paclitaxel-carboplatino per il trattamento di prima linea di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso in stadio avanzato |
Trial phase | Fase III |
Centri in cui è attivo | OSPEDALE MATER SALUTIS LEGNAGO Referente Dr. Bonetti (oncologia.medica.leg@aulsslegnago.it) |
Breve descrizione | Studio multicentrico rivolto a soggetti di sesso maschile o femminile ≥ 18 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) di Stadio IIIb/IV o ricorrente, che abbiano manifestato progressione della malattia, valutabile secondo l'espressione del ligando della proteina della morte programmata 1 (programmed death ligand 1, PD-L1). I soggetti devono essere progrediti dopo una terapia di combinazione a base di platino. |
Codice dello studio | 20070782 |
Titolo del progetto | Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Darbopoietina Alfa somministrata alla dose di 500 una volta ogni 3 settimane (Q3W) a soggetti anemici con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato riceventi cicli di chemioterapia |
Centri in cui è attivo | OSPEDALE MATER SALUTIS LEGNAGO Referente Dr. Bonetti (oncologia.medica.leg@aulsslegnago.it) |
ClinicalTrials.gov ID | |
Breve descrizione | Studio rivolto a soggetti di età maggiore o uguale a 18 anni con NSCLC di stadio IV, in attesa di ricevere almeno 2 ulteriori cicli di chemioterapia mielosoppressiva di prima linea dopo la randomizzazione. |