Adiuvante

Codice dello studio

OVER 70 LT

Titolo del progetto

Valutazione prospettica di un protocollo di selezione dei pazienti ultra-settantenni per il trapianto di fegato

Trial phase

Centri in cui è attivo

Azienda Ospedaliera di Padova

Chirurgia Generale 2

Referente Prof. Umberto Cillo

049-8211846 (cillo@unipd.it)

Breve descrizione

Si tratta di uno studio prospettico osservazionale che prevede l’arruolamento di una coorte di pazienti consecutivi ultra-settantenni (ma con età non superiore ai 75 anni) potenzialmente candidabili al trapianto di fegato.

Questo protocollo ha la peculiarità di essere organizzato sotto forma di algoritmo decisionale a gradini, prevedendo in prima istanza valutazioni cliniche e laboratoristiche di primo livello a basso costo, e solo in seconda e terza istanza valutazione strumentali approfondite di secondo livello a costo maggiore.

Codice dello studio

CA 209-8KX

Titolo del progetto

Studio farmacocinetico multitumorale di fase I/II della formulazione sottocutanea su Nivolumab in monoterapia

Trial phase

Fase I/II

Centri in cui è attivo

ONCOLOGIA MEDICA 1

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Dr.ssa Lonardi (oncologia1@iov.veneto.it)

049-8215953

Breve descrizione

CA2098KX è uno studio multitumorale di fase 1/2, multicentrico, randomizzato, in aperto, che valuterà la PK, la sicurezza e la tollerabilità di nivolumab somministrato per via sottocutanea con e senza rHuPH20 a partecipanti affetti da 1 dei seguenti tipi di tumore metastatico: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC); carcinoma a cellule renali (RCC); melanoma non resecabile o metastatico; carcinoma epatocellulare (HCC); e carcinoma colorettale (CRC) (ad alta instabilità microsatellitare [MSI-H] o con deficit nei meccanismi di riparo degli appaiamenti errati [dMMR]).

Codice dello studio

MK7902-002-00

Titolo del progetto

Studio clinico multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lenvatinib (E7080/ML-7902) in combinazione con Pembrolizumab (MK-3475) versus Lenvatinib come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma epatocellulare evanzato (LEAP 002).

Trial phase

Fase III

Centri in cui è attivo

OSPEDALE Sacro Cuore Don Calabria - NEGRAR (VR)

Referente Dr.ssa Gori

(stefania.gori@sacrocuore.it) 045-6013550

Breve descrizione

Il presente è uno studio multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, in doppio cieco, di lenvatinib in combinazione con pembrolizumab (MK-3475) rispetto a lenvatinib con placebo come trattamento di prima linea in partecipanti con carcinoma epatocellulare in stadio avanzato. Verranno randomizzati circa 750 partecipanti in un rapporto 1:1 ai seguenti 2 gruppi di trattamento: Braccio A: Lenvatinib 12 mg (PC ≥60 kg) o 8 mg (PC <60 kg) per via orale una volta al giorno (QD) più pembrolizumab 200 mg EV Q3W. Braccio B: Lenvatinib 12 mg (PC ≥60 kg) o 8 mg (PC <60 kg) per via orale QD più placebo (soluzione fisiologica normale) EV Q3W.

Codice dello studio

BGB-A317-301

Titolo del progetto

Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di BGB-A317 vs. sorafenib come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma epatocellulare non operabile

Trial phase

Fase III

Centri in cui è attivo

AZIENDA ULSS 8 BERICA

Referente Dr Aprile

0444 753259 (giuseppe.aprile@aulss8.veneto.it)

Breve descrizione

La popolazione in studio è costituita da pazienti adulti (di età ≥18 anni) con HCC istologicamente confermato classificato come malattia BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) in stadio C o BCLC in stadio B, non trattabile con o progredito dopo terapia loco-regionale.

Codice dello studio

YO40245

Titolo del progetto

Studio di fase III, in aperto, randomizzato, volto a confrontare Atezolizumab in associazione a Bevacizumab rispetto a Sorafenib in pazienti affetti da carcinoma epatocellulare localmente avanzato o metastatico non trattato

Trial phase

Fase III

Centri in cui è attivo

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Prof.ssa Zagonel (neoplasie.gastroenteriche@iov.veneto.it)

049-8215578

Breve descrizione

Lo studio in oggetto valuterà l’efficacia e la sicurezza di atezolizumab in associazione a bevacizumab rispetto a sorafenib in pazienti affetti da HCC localmente avanzato o metastatico non precedentemente sottoposti a trattamento sistemico.

Obiettivo primario:

- Valutare l’efficacia di atezolizumab + bevacizumab rispetto a sorafenib in termini di OS (intesa come il tempo intercorso tra la randomizzazione e il decesso per qualsiasi causa) e Risposta obiettiva ( intesa come risposta completa o parziale, secondo quanto stabilito dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST v1.1).

 Tra gli obiettivi secondari:

- Valutare l’efficacia di atezolizumab + bevacizumab rispetto a sorafenib in termini di PFS (intesa come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la prima comparsa di progressione della malattia o il decesso per qualsiasi causa, secondo quanto stabilito dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST v1.1)

TTP (inteso come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la prima comparsa di progressione della malattia, secondo quanto stabilito dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST v1.1)

DOR (intesa come il tempo intercorso tra la prima comparsa di una risposta obiettiva documentata e la progressione della malattia o il decesso per qualsiasi causa, secondo quanto stabilito dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST v1.1), Risposta obiettiva secondo quanto stabilito dall’IRF in base ai criteri RECIST v1.1

PFS secondo quanto stabilito dall’IRF in base ai criteri RECIST v1.1

TTP secondo quanto stabilito dall’IRF in base ai criteri RECIST v1.1

DOR secondo quanto stabilito dall’IRF in base ai criteri RECIST v1.1

Risposta obiettiva secondo quanto stabilito dall’IRF in base ai criteri HCC mRECIST

PFS secondo quanto stabilito dall’IRF in base ai criteri HCC mRECIST

TTP secondo quanto stabilito dall’IRF in base ai criteri HCC mRECIST

DOR secondo quanto stabilito dall’IRF in base ai criteri HCC mRECIST

- Valutare la correlazione tra biomarcatori predefiniti e l’efficacia di atezolizumab + bevacizumab rispetto a sorafenib

- Valutare i PRO (in termini di sintomi della malattia/correlati al trattamento, HRQoL/GHS e funzionalità) manifestati dai pazienti trattati con atezolizumab + bevacizumab rispetto a sorafenib.

Codice dello studio

CA209-9D

Titolo del progetto

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco di Nivolumab adiuvante rispetto a placebo per pazienti con carcinoma epatocellulare che sono ad alto rischio di recidiva dopo resezione o ablazione epatica curativa

Trial phase

Fase III

Centri in cui è attivo

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Prof.ssa Zagonel (neoplasie.gastroenteriche@iov.veneto.it)

049-8215578

Breve descrizione

Studio che si pone come obiettivo primario quello di confrontare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) (in base a valutazione BICR) di nivolumab rispetto a placebo in tutti i pazienti randomizzati.

Obiettivi secondari sono:

- Confrontare la sopravvivenza globale (OS) di nivolumab rispetto a placebo in tutti i pazienti randomizzati.

Valutare il tempo alla recidiva (TTR) (in base a valutazione BICR) di nivolumab rispetto a placebo in tutti i pazienti randomizzati.

Codice dello studio

EPC01

Titolo del progetto

Ruolo delle cure palliative precoci e sistematiche versus a richiesta in pazienti affetti da carcinoma delle vie biliari o carcinoma epatico in fase avanzata sottoposti a terapia sistemica: studio randomizzato, multicentrico

Trial phase

Centri in cui è attivo

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Prof.ssa Zagonel (neoplasie.gastroenteriche@iov.veneto.it)

049-8215578

Breve descrizione

Studio rivolto a pazienti affetti da carcinoma delle vie biliari o epatico, non candidati al momento dell’arruolamento a chirurgia o ad altro trattamento loco-regionale. E’ consentita radioterapia su lesioni ossee con intento palliativo. I pazienti debbono essere eleggibili a una prima linea di chemioterapia o trattamento con farmaci a bersaglio molecolare. Obiettivo primario dello studio è la valutazione della modifica del punteggio, tra il tempo T0 e T1 (12 sett), del Trial Outcome Index (TOI),  che è la somma dei punteggi delle sottoscale specifiche FACT-Hep riguardante i sintomi fisici ed il benessere fisico e funzionale.

Codice dello studio

INCB 62079-201

Titolo del progetto

Studio di fase 1, in aperto, con incremento graduale ed espansione della dose, per verificare la sicurezza e la tollerabilità di INCB062079 in soggetti affetti da carcinoma epatocellulare avanzato e altre neoplasie

Trial phase

Fase I

Centri in cui è attivo

AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA DI VERONA

Referente Dr Melisi

045 – 8126562 (davide.melisi@gmail.com)

Breve descrizione

Si tratta di uno studio in aperto, con aumento graduale ed espansione della dose di INCB062079, un inibitore del FGFR4, in soggetti affetti da carcinoma epatocellulare avanzato e altri tumori solidi. La dose iniziale e la modalità di somministrazione di INCB062079 saranno 10 mg per via orale una volta al dì (QD). Lo studio sarà ripartito in 2 parti. La Parte 1 (aumento graduale della dose) determinerà la MTD di INCB062079 e/o le dosi che dimostrano l’inibizione del target farmacologico e/o l’effetto farmacodinamico (es. riduzione della massa tumorale e/o innalzamento del livello sierico degli acidi biliari). Sarà valutato un sottogruppo di soggetti in terapia concomitante con agenti che incrementano il pH intragastrico all’atto dell’arruolamento per verificare l’impatto di tali farmaci sulla PK di INCB062079. La Parte 2 (espansione della dose) valuterà le dosi/regimi selezionati nella Parte 1. Inoltre, nell’ambito dell’espansione della dose, circa 8 soggetti arruolati su 65 nella Parte 2 parteciperanno a uno studio mirante a valutare l’effetto degli alimenti. I soggetti ammessi alla Parte 2 dovranno presentare la documentazione attestante gli esami effettuati, almeno localmente, per l’alterazione di FGF19 prima dell’arruolamento. Il trattamento potrà proseguire fino a quando i soggetti ne trarranno beneficio e non soddisferanno i criteri per il ritiro dallo studio. I soggetti che interrompono la somministrazione del farmaco sperimentale continueranno a essere tenuti sotto osservazione per i successivi trattamenti antitumorali e la sopravvivenza.

Codice dello studio

I8X-MC-JECA

Titolo del progetto

Studio di fase 1 su LY3200882 nei pazienti con tumori solidi

Trial phase

Fase I

Centri in cui è attivo

AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA DI VERONA

Referente Dr Melisi

045 – 8126562 (davide.melisi@gmail.com)

Breve descrizione

Questo studio di fase 1 “first-in-human” multicentrico, non randomizzato, in aperto, sarà composto da 3 parti: incremento progressivo della dose (dose escalation) (Parte A), espansione in monoterapia nel glioma (Parte B) e terapie di associazione con LY3200882 in vari tumori (Parte C). La Parte A consisterà in una valutazione mediante dose escalation della sicurezza, della tollerabilità e della PK di LY3200882 nei pazienti con carcinoma avanzato o metastatico. Questa parte consisterà in 2 diversi schemi posologici. La Parte B sarà un’espansione per valutare LY3200882 alla dose selezionata nella Parte A per ciascuno schema nei pazienti affetti da glioma con mutazione dell’isocitrato deidrogenasi [IDH]. La Parte C potrebbe arruolare pazienti contemporaneamente alla Parte B e sarà costituita da 3 bracci: LY3200882 somministrato alla dose raccomandata dalla Parte A e secondo lo schema posologico in associazione a ciascuno dei seguenti farmaci (con una dose escalation iniziale di LY3200882 alla dose raccomandata dalla Parte A):

C1: inibitore del PD-L1 (LY3300054) nei tumori solidi non resecabili, incluso il carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato non resecabile C2: gemcitabina e nab-paclitaxel nel carcinoma del pancreas (prima linea).

Codice dello studio

TRANSMET

Titolo del progetto

Potenziale curativo del trapianti di fegato (LT) in pazienti affetti da metastasi epatiche da neoplasia del colon-retto (CLM) trattati con chemioterapia (C): trial prospettico multicentrico randomizzato

Trial phase

Centri in cui è attivo

Azienda Ospedaliera di Padova

Referente Prof. Umberto Cillo

049-8211846 (cillo@unipd.it)

Breve descrizione

Pazienti con CLM valutate come non resecabili presentano allo stato attuale una spettanza di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 10% con la sola chemioterapia. La combinazione con il trapianto epatico (LT) si ritiene possa garantire una chance di sopravvivenza superiore al 50%.

Si tratta di uno studio Multicentrico Europeo Randomizzato (Promotore: – Hepatobiliary Surgery, cancer and transplantation unit APHP – Hopital Paul Brousse Villejuif – INSERM UMRS 776, Universitè Paris Sud) che compara la sopravvivenza a 5 anni di chemioterapia seguita da LT (Gruppo LT+C) versus sola chemioterapia (Gruppo C), in pazienti con metastasi solo epatiche confermate come non resecabili, ben controllate dalla chemioterapia (non progressione) ed estensivamente esplorate dalle moderne tecniche di imaging

Codice dello studio

CA209-040

Titolo del progetto

Studio clinico di fase I/II, in aperto, di aumento della dose, non comparativo di nivolumab o nivolumab in combinazione con ipilimumab in soggetti con carcinoma epatocellulare in stadio avanzato con o senza epatite virale cronica e studio randomizzato in aperto di nivolumab versus sorafenib in soggetti con carcinoma epatocellulare in stadio avanzato che non abbiano ricevuto precedente terapia sistemica

Trial phase

Fase I/II

Centri in cui è attivo

ONCOLOGIA MEDICA 1

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Dr.ssa Lonardi/Dr Crivellari (neoplasie.gastroenteriche@iov.veneto.it)

049-8215578

Breve descrizione

Al momento aperta per arruolamento la coorte 5, dedicata ai paziente affetti da carcinoma epatocellulare in stadio avanzato, non suscettivo di trattamenti loco-regionali o chirurgici, Child-Pugh B (B7 o B8), ECOG PS 0-1, che non abbiano ricevuto un precedente trattamento con sorafenib in prima linea o che siano progrediti o intolleranti a trattamento con sorafenib. Viene prevista monoterapia con nivolumab. Non sono candidabili i pazienti con Child-Pugh B9, co-infezione attiva da HBV-HCV, storia di encefalopatia nei 6 mesi precedenti, storia di peritonite batterica spontanea o sdr epato-renale, pazienti sottoposti a paracentesi evacuativa nei 3 mesi precedenti allo screening

Codice dello studio

CELESTIAL

Titolo del progetto

Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di confronto tra Cabozantinib (XL184) e placebo condotto su soggetti con carcinoma epatocellulare precedentemente trattati con Sorafenib

Trial phase

Fase III

Centri in cui è attivo

ONCOLOGIA MEDICA 1

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Dr.ssa Lonardi/Dr Crivellari (neoplasie.gastroenteriche@iov.veneto.it)

049-8215578

Breve descrizione

Lo studio è rivolto a pazienti affetti da carcinoma epatocellulare Child-Pugh A, precedentemente trattati con Sorafenib. Viene prevista la randomizzazione a trattamento con cabozantinib versus placebo.