Metastatico

Codice dello studio

D-FR-60010-015

Titolo del progetto

Studio di Fase I, randomizzato, in aperto, a dose singola, con due trattamenti, con doppio crossover, a due stadi, per valutare la bioequivalenza di Onivyde (irinotecan liposomiale iniezione) prodotto in due diversi centri, somministrato in combinazione con agenti anti-tumorali in partecipanti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas.

Trial phase

Fase I

Centri in cui è attivo

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Prof. Melisi

(davide.melisi@univr.it) 045/8128148

Breve descrizione

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a dose singola, con due trattamenti, con doppio crossover, a due stadi, di bioequivalenza in partecipanti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas dopo progressione della malattia in seguito a terapia a base di gemcitabina. Come da indicazione approvata per Onivyde, il trattamento sarà fornito in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorina (LV; acido folinico).

Codice dello studio

IOA-289-102 Protocol

Titolo del progetto

A Phase 1b, open label, dose escalation study of IOA-289, an orally bioavailable, selective autotaxin (ENPP2) inhibitor in combination with gemcitabine/nabpaclitaxel in patients with advanced pancreatic cancer

Trial phase

Fase Ib

Centri in cui è attivo

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Prof. Davide Melisi

(davide.melisi@univr.it) tel. 045/8128148

Breve descrizione

IOA-289 sarà somministrato come agente orale in un disegno di incremento della dose quando combinato con un trattamento di 1alinea con gemcitabina/nab-paclitaxel. In ogni coorte saranno prelevati campioni per le analisi di PK e PD e, se disponibili, analizzati per perfezionare il modello di PK/PD. Insieme alle informazioni sulla tollerabilità, le dosi saranno aumentate dopo aver trattato almeno 3 pazienti per coorte di dosaggio. I pazienti verranno assegnati a ciascuna coorte mediante l’arruolamento competitivo e in stretto coordinamento con ciascun centro sperimentale. La sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica disponibili saranno esaminate e revisionate dal Comitato per il monitoraggio dei dati e della sicurezza (DMC/SMC) prima di passare alla dose successiva. Sulla base delle informazioni aggregate verrà determinata la BED.

Codice dello studio

CNIS793B12301 Protocol

Titolo del progetto

A randomized, double blind, placebo-controlled, phase III study comparing the combination of NIS793, spartalizumab, gemcitabine and nab-paclitaxel to the combination of matching placebos, gemcitabine and nab-paclitaxel for the first line treatment of metastatic pancreatic cancer

Trial phase

Fase III

Centri in cui è attivo

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Prof. Michele Milella

(michele.milella@univr.it) tel. 045/8128502

Breve descrizione

Questo è uno studio di fase III multicentrico, in doppio cieco, a due bracci, randomizzato che avrà due parti: una parte di safety run-in  e una parte randomizzata a 2 bracci.

Codice dello studio

RTP MRI-GUIDED

Titolo del progetto

Istituzione di un registro e studio osservazionale sull'applicazione clinica della metodica di Radioterapia Linac-based guidata da Risonanza Magnetica 1.5 tesla (MRI-guided) con Unity® (CE, Elekta, Sweden)

Trial phase

Centri in cui è attivo

OSPEDALE Sacro Cuore Don Calabria - NEGRAR (VR)

Referente Prof. Alongi

(filippo.alongi@sacrocuore.it)

Breve descrizione

Si tratta di un protocollo per la creazione di un registro e lo svolgimento di uno studio osservazionale, il cui obiettivo principale è la raccolta di dati reali su pazienti affetti da neoplasia sottoposti a trattamento radioterapico Linac-based guidato da Risonanza Magnetica (MRI-guided) 1.5 Tesla, per definire l’utilizzo ottimale di tale tecnologia nella pratica clinica in diverse sedi anatomiche e condizioni cliniche oncologiche:

• Pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico a rischio basso-intermedio non operato e candidabile a trattamento radicale, con dimensione ghiandolare massima di 80 cc e International Prostate Symptom Score (IPSS) non superiore a 15.

• Pazienti con diagnosi di carcinoma pancreatico borderline e/o inoperabile definito con metastasi linfonodali in stazioni linfonodali distanti dal “campo chirurgo”; infiltrazione di visceri extrapancreatici ad eccezione di via biliare principale e duodeno.

• Pazienti affetti da malattia oligometastatica per presenza di ≤4 localizzazioni metastatiche e diametro massimo della localizzazione di 4 cm.

• Ritrattamenti di neoplasie dei tessuti molli, cerebrali, otorinolaringoiatrici e addominali pelvici sottoposti a pregresso trattamento radioterapico da almeno 6 mesi e con performance status 0-1.L'IRCCS Sacro Cuore DOn Calabria di NEgrar (VR) ha recentemente acquisito l’apparecchiatura Unity® (CE, Elekta, Sweden), che somministra radioterapia guidata da RM 1.5 Tesla, come primo Centro Italiano e tra i primi 10 al mondo.

Codice dello studio

ARTIST 1

Titolo del progetto

Studio di Fase 3, randomizzato, su AM0010 in combinazione con FOLFOX rispetto a FOLFOX in monoterapia come terapia di seconda linea in pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico progredito durante o dopo un regime di prima linea con gemcitabina

Trial phase

Fase 3

Centri in cui è attivo

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Dr.ssa Lonardi

049-8215578 (neoplasie.gastroenteriche@iov.veneto.it)

Breve descrizione

Studio rivolto a pazienti con progressione del tumore documentata durante o dopo un regime con gemcitabina per il trattamento di malattia metastatica. La diagnosi di progressione del tumore (in base a TAC o RMI o progressione clinica) deve occorrere  durante la terapia di prima linea entro 28 giorni prima della randomizzazione. Obiettivo dello studio è mettere a confronto l'efficacia di AM0010 in combinazione con FOLFOX rispetto a FOLFOX in monoterapia in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico, misurata in base a OS.

Codice dello studio

I8X-MC-JECA

Titolo del progetto

Studio di fase 1 su LY3200882 nei pazienti con tumori solidi

Trial phase

Fase I

Centri in cui è attivo

AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA DI VERONA

PI Dr Melisi

045 – 8126562 (davide.melisi@gmail.com)

Breve descrizione

Questo studio di fase 1 “first-in-human” multicentrico, non randomizzato, in aperto, sarà composto da 3 parti: incremento progressivo della dose (dose escalation) (Parte A), espansione in monoterapia nel glioma (Parte B) e terapie di associazione con LY3200882 in vari tumori (Parte C). La Parte A consisterà in una valutazione mediante dose escalation della sicurezza, della tollerabilità e della PK di LY3200882 nei pazienti con carcinoma avanzato o metastatico. Questa parte consisterà in 2 diversi schemi posologici. La Parte B sarà un’espansione per valutare LY3200882 alla dose selezionata nella Parte A per ciascuno schema nei pazienti affetti da glioma con mutazione dell’isocitrato deidrogenasi [IDH]. La Parte C potrebbe arruolare pazienti contemporaneamente alla Parte B e sarà costituita da 3 bracci: LY3200882 somministrato alla dose raccomandata dalla Parte A e secondo lo schema posologico in associazione a ciascuno dei seguenti farmaci (con una dose escalation iniziale di LY3200882 alla dose raccomandata dalla Parte A):

C1: inibitore del PD-L1 (LY3300054) nei tumori solidi non resecabili, incluso il carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato non resecabile C2: gemcitabina e nab-paclitaxel nel carcinoma del pancreas (prima linea).

Codice dello studio

HALO-109-301

Titolo del progetto

Studio multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per il trattamento con laluronidasi Ricombinate Umana PEGilata (PEGPH20) in associazione a nab-paclitaxel e gemcitabina a confronto con placebo in associazione a nab-paclitaxel e gemcitabina, in soggetti affetti da adenocarcinoma duttale del pancreas in stadio IV con iperespressione di acido ialuronico, non precedentemente trattati

Trial phase

Fase III

Centri in cui è attivo

ONCOLOGIA MEDICA 1

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Dr.ssa Lonardi

049-8215578 (neoplasie.gastroenteriche@iov.veneto.it)

AOUI VERONA

Referente Prof. Tortora (giampaolo.tortora@univr.it) 045/8128502

Breve descrizione

Lo studio è rivolto a pazienti con diagnosi di adenocarcinoma duttale del pancreas in stadio IV con iperespressione di acido ialuronico, non precedentemente trattati per malattia metastatica. Viene prevista la randomizzazione a trattamento di prima linea con PEGPH20 in associazione a nab-paclitaxel e gemcitabina versus placebo in associazione a nab-paclitaxel e gemcitabina. Non sono candidabili i paziente con evidenza clinica o strumentale di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o altri eventi trombo-embolici durante il periodo di screening.

Codice dello studio

D081FC00001

Titolo del progetto

Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebosulla monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico con mutazione gBRCA che non hanno presentato progressione durante la chemioterapia di prima linea a base di platino

Trial phase

Fase III

Centri in cui è attivo

ONCOLOGIA MEDICA 2

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Prof. Conte (studiclinici.onco2@gmail.com)

AOUI VERONA

Referente Prof. Tortora (giampaolo.tortora@univr.it) 045/8128502

Breve descrizione

Studio randomizzato di fase III, multicentrico - saranno attivati circa 80 centri nel mondo allo scopo di randomizzare circa 145 pazienti con mutazioni germinali di BRCA1/2 e adenocarcinoma pancreatico metastatico.Obiettivo primario dello studio è determinare l’efficacia della monoterapia di mantenimento con olaparib rispetto a placebo in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS).Oltre allo studio principale, è previsto uno studio esplorativo teso a individuare e determinare la prevalenza dei biomarcatori presenti nel tessuto tumorale ottenuto da campioni di tessuto forniti dai pazienti sottoposti a screening per le mutazioni germinali di BRCA. I risultati di questa analisi esplorativa potrebbero costituire il punto di partenza per l’impostazione di ulteriori studi su olaparib nel carcinoma pancreatico.

Codice dello studio

NABUCCO

Titolo del progetto

Studio di fase I/II per valutare nab-paclitaxel in sostituzione di CPT-11 o oxaliplatino nello schema folfirinox come trattamento di I linea nel carcinoma del pancreas metastatico

Trial phase

Fase I/II

Centri in cui è attivo

A.O.U.I. Policlinico G.B.Rossi - Verona

Breve descrizione

Si tratta di uno studio promosso dal GOIRC (Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica) rivolto a pazienti affetti da carcinoma del pancreas metastatico per  valutare nab-paclitaxel in sostituzione di CPT-11 o oxaliplatino nello schema folfirinox come trattamento di I linea.

Codice dello studio

H9H-MC-JBAJ

Titolo del progetto

Studio di fase 1b/2 sull’uso di gemcitabina e LY2157299 in pazienti affetti da cancro metastatico (fase 1b) e cancro pancreatico metastatico non resecabile o in stadio avanzato (fase 2)

Trial phase

Fase Ib/II

Centri in cui è attivo

A.O.U.I. Policlinico G.B.Rossi - Verona

Breve descrizione

Obiettivo dello studio di Fase Ib è determinare la dose di LY2157299 in associazione a gemcitabina in pazienti trattati pazienti affetti da cancro metastatico. Obiettivo dello studio di Fase II è quella di confrontare la Overall Survival (OS) di pazienti affetti da tumore pancreatico metastatico non resecabile (Stadio II-IV) trattati con gemcitabina e LY2157299 vs gemcitabina e placebo.

Codice dello studio

PARPA-293-001

Titolo del progetto

Studio di Fase I di incremento della dose di NMS-03305293 in pazienti adulti con tumori solidi selezionati in stadio avanzato/metastatico

Trial phase

Fase I

Centri in cui è attivo

ONCOLOGIA MEDICA 2

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Prof. Conte (clinical.trial@iov.veneto.it)

AOUI VERONA

Referente Prof. Milella (michele.milella@univr.it)

Breve descrizione

Lo scopo di questo studio è di individuare il dosaggio ottimale del farmaco in studio NMS-03305293 (appartiene alla famiglia di composti chiamati “inibitori di PARP”) che può essere tollerato dai pazienti, di conoscere gli eventuali effetti collaterali causati dall’assunzione del farmaco in studio, e di determinare un dosaggio del farmaco considerato sicuro e potenzialmente efficace nel trattamento di alcuni tipi di tumore, da poter utilizzare in studi futuri.

Lo studio è costituito da due fasi: fase di incremento della dose e fase di espansione della dose.

Nella fase di incremento della dose, i pazienti riceveranno dosi a crescere di NMS-03305293 (assunzione orale in formato di capsule), secondo lo schema classico 3+3 di incremento di dose, a partenza da un dosaggio basale stabilito su modelli animali. Il periodo di valutazione della tossicità per ciascun paziente (periodo DLT) è di 28 giorni. Una volta terminato il periodo DLT per tutti i 3 pazienti del livello di dose si potrà salire al livello successivo. Una volta identificata la dose massima tollerata, dose a cui due pazienti dello stesso livello di dose manifesteranno effetti collaterali definiti non tollerabili dal medico dello studio, si potrà passare alla seconda fase.

Nella fase di espansione della dose tutti i pazienti arruolati riceveranno la stessa dose giornaliera di farmaco determinata nella prima fase.

Pazienti eleggibili:

-diagnosi istologica di carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico HER-2 negativo in progressione radiologica secondo RECIST 1.1 alla terapia standard

-diagnosi istologica di neoplasia epiteliale dell’ovaio in progressione radiologica secondo RECIST 1.1 alla terapia standard

-diagnosi istologica di carcinoma prostatico resistente alla castrazione in progressione radiologica secondo RECIST 1.1 alla terapia standard

-diagnosi istologica di carcinoma del pancreas in progressione radiologica secondo RECIST 1.1 alla terapia standard.