Stomaco

Codice dello studio

HERIZON-GEA-01

Titolo del progetto

Studio di Fase 3 randomizzato, multicentrico di zanidatamab in combinazione con chemioterapia con o senza tislelizumab in soggetti con adenocarcinoma gastroesofageo (GEA) localmente avanzato o metastatico, non resecabile, HER2-positivo

Trial phase

Fase III

Centri in cui è attivo

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Prof. Melisi

(davide.melisi@univr.it) tel. 045/8128148

Breve descrizione

Si tratta di uno studio di Fase 3 multicentrico, randomizzato, a 3 bracci, in aperto, con farmaco di confronto attivo per studiare l'efficacia e la sicurezza di zanidatamab in combinazione con la chemioterapia standard di cura con o senza tislelizumab in soggetti con GEA avanzato o metastatico, compresi adenocarcinomi gastrici, della giunzione gastroesofagea (GEJ) ed esofagei. I soggetti non devono avere ricevuto precedente terapia antitumorale sistemica nel contesto di malattia avanzata/metastatica e non devono avere ricevuto precedente terapia mirata a recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) o dellaproteina della morte cellulare programmata 1/ligando 1 della proteina di morte cellulare programmata (PD-1/PD-L1) in qualsiasi contesto.

Codice dello studio

AMNESIA

Titolo del progetto

Studio italiano osservazionale multicentrico sui meccanismi molecolari di resistenza al Trastuzumab in tumori dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea (GGE) HER-2 positivi

Trial phase

Centri in cui è attivo

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Dr. Loupakis

049-8215578 (neoplasie.gastroenteriche@iov.veneto.it)

Breve descrizione

Obiettivo dello studio è confrontare la frequenza di alterazioni molecolari specifiche (l’AMNESIA panel: amplificazioni di MET/EGFR/FGFR2/KRAS, mutazioni di RAS/PI3KCA/PTEN o riarrangiamenti genici a carico di RET/ALK/ROS1/NTRKs) in pazienti con resistenza primaria al trattamento con trastuzumab e in pazienti sensibili e analizzare l’associazione tra tali alterazioni molecolari e i tassi di risposta, il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale. Lo studio si propone inoltre di comparare l’espressione di d16HER2 in pazienti con resistenza primaria al trattamento e in pazienti sensibili al trastuzumab, valutare l’associazione tra l’espressione della variante d16HER2 e i tassi di risposta, il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale ed indagare la frequenza di insorgenza delle alterazioni molecolari incluse nell’AMNESIA panel e i livelli di espressione della variante di splicing d16HER2 una volta acquisita la resistenza al trastuzumab, analizzando in maniera comparativa il tessuto tumorale alla diagnosi e il tessuto ottenuto alla progressione. Lo studio inoltre ha l’obiettivo di studiare in maniera non invasiva (attraverso analisi comparative tra tessuti tumorali e ricerca di ctDNA ed esosomi nel plasma) le caratteristiche molecolari di pazienti con carcinoma gastrico e della GGE HER-2 positivo trattati in prima linea con terapia citotossica associata a trastuzumab che sviluppino resistenza primaria e acquisita al suddetto trattamento.

Codice dello studio

KEYNOTE 585

Titolo del progetto

Sperimentazione clinica di fase III, randomizzata, in doppio  cieco, condotta su pembrolizumab (MK-3475) più chemioterapia (XP o FP) rispetto a placebo più chemioterapia (XP o FP) come trattamento neoadiuvante/adiuvante in soggetti con adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea (GEJ)

Trial phase

Fase III

Centri in cui è attivo

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Dr.ssa Lonardi

049-8215578 (neoplasie.gastroenteriche@iov.veneto.it)

Breve descrizione

Si tratta di una sperimentazione multicentrica, randomizzata, in doppio in cieco, in pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea.

Obiettivi primari:

- valutare la sopravvivenza complessiva

- valutare la sopravvivenza libera da eventi (EFS)

- valutare il tasso di risposta patologica completa sulla base della revisione centrale. La risposta patologica completa (pathCR) viene definita come assenza di malattia invasiva all’interno di una grossa lesione interamente presentata e valutata, e linfonodi istologicamente negativi.

Obiettivi secondari:

- valutare la sicurezza e la tollerabilità di Pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia.

- valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS), valutata mediante BICR, per soggetti liberi da malattia dopo l’intervento chirurgico.

Codice dello studio

LSK AM 301

Titolo del progetto

Studio prospettico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multinazionale, multicentrico, a gruppi paralleli, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di apatinib associato alla migliore terapia di supporto (BSC) rispetto a placebo associato a BSC in pazienti affetti da tumore gastrico (GC) avanzato o metastatico

Trial phase

Fase III

Centri in cui è attivo

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Dr.ssa Stragliotto

049-8215578 (neoplasie.gastroenteriche@iov.veneto.it)

Breve descrizione

Si tratta di una sperimentazione rivolta a pazienti con diagnosi primaria documentata di adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea istologicamente o citologicamente confermato e con malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica che è progredita dall’ultimo trattamento.

Codice dello studio

MK3475-062

Titolo del progetto

Sperimentazione clinica di fase III, randomizzata, parzialmente in cieco, con controllo attivo, con selezione per i biomarcatori, di pembrolizumab come monoterapia e in combinazione con cisplatino + 5-fluoruracile rispetto a placebo+cisplatino+5-fluoruracile come trattamento di prima linea in soggetti affetti da adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea (GGE) in stadio avanzato

Trial phase

Fase III

Centri in cui è attivo

AOUI VERONA

Referente Prof. Tortora (giampaolo.tortora@univr.it)

045/8128502

Breve descrizione

Si tratta di una sperimentazione multicentrica, randomizzata, parzialmente in cieco, in pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea (GGE) in stadio avanzato. I soggetti verranno randomizzati in rapporto 1:1:1 ai tre bracci di trattamento di pembrolizumab o pembrolizumab+cisplatino+5-fluorouracile (5-FU) rispetto a placebo+cisplatino+5-FU come trattamento di prima linea in soggetti positivi per PD-L1 (programmed death-ligand 1 [ligando della proteina della morte programmata 1]), negativi per HER2 (human epidermal growth factor receptor 2 [recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano])/neu.

Il trattamento dello studio inizierà per tutti i bracci il Giorno 1 di ciascun ciclo di somministrazione di 3 settimane.

Codice dello studio

INNOVATION

Titolo del progetto

Integrazione di trastuzumab, con o senza pertuzumab, nella chemioterapia peri-operatoria per il carcinoma gastrico HER-2 positivo

Trial phase

Centri in cui è attivo

AOUI VERONA

Referente Prof. Tortora (giampaolo.tortora@univr.it)

045/8128502

Breve descrizione

Questo studio è rivolto a pazienti ai quali è stato diagnosticato un tumore allo stomaco o della giunzione gastro-esofagea ed è stato determinato che il tumore contiene quantità elevate del recettore del fattore di crescita epidermico 2 (ERBB2 o HER-2).

I partecipanti saranno randomizzati in 3 gruppi. A ogni gruppo saranno somministrati trattamenti diversi:

- Gruppo del trattamento standard (gruppo A): sola chemioterapia;

- Gruppo sperimentale 1 (gruppo B): chemioterapia più trastuzumab;

- Gruppo sperimentale 2 (gruppo C): chemioterapia più trastuzumab e pertuzumab.

Codice dello studio

I4T-MC-JVDD

Titolo del progetto

Sicurezza ed efficacia di ramucirumab in pazienti affetti da tumore gastrico avanzato nell'Unione Europea e in Nord America: registro osservazionale prospettico

Trial phase

Centri in cui è attivo

OSPEDALE MATER SALUTIS LEGNAGO

Referente Dr. Bonetti (oncologia.medica.leg@aulsslegnago.it)

Breve descrizione

Questo studio includerà una coorte di circa 600 pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico o GEJ avanzato la cui malattia è progredita dopo la chemioterapia precedente e che sono trattati con ramucirumab solo o in terapia combinata come terapia di seconda linea in condizioni di malattia reale.

Codice dello studio

ARMANI

Titolo del progetto

Valutazione della terapia di mantenimento con paclitaxel e ramucirumab a confronto con la prosecuzione della prima di trattamento in pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea ed HER2 negativo

Trial phase

Fase III

Centri in cui è attivo

OSPEDALE MATER SALUTIS LEGNAGO

Referente Dr. Bonetti (oncologia.medica.leg@aulsslegnago.it)

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Dr.ssa Lonardi

049-8215578 (neoplasie.gastroenteriche@iov.veneto.it)

Breve descrizione

Questo è uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico che valuta la terapia di mantenimento con paclitaxel e ramucirumab a confronto con la prosecuzione della prima linea di trattamento in pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato ed HER-2 negativo trattati con una chemioterapia di prima linea e con stazionarietà o risposta di malattia dopo i primi tre mesi.

Gli schemi di terapia accettabili come terapia di prima linea o di induzione sono:

- FOLFOX4: Oxaliplatino 85 mg/m2. l-Leucovorin 100mg/m2 5-fluorouracile 400/600 mg/m2. Cicli di 2 settimane +/- 3 giorni.

- FOLFOX6 modificato: Oxaliplatino 85 mg/m2. l-Leucovorin 200 mg/m2. 5-fluorouracile 400 mg/m2 e 2400 mg/m2 46 ore infusione continua. Cicli di 2 settimane +/- 3 giorni.

- CapOx: Oxaliplatino 130 mg/m2. Capecitabina 2000 mg/m2 per 14 giorni. Cicli di 3 settimane +/- 3 giorni.Il trattamento di prima linea deve essere stato somministrato per un massimo di 4 cicli trisettimanali o di 6 cicli bisettimanali, per un periodo totale di massimo 12 settimane.