Normativa di riferimento

FARMACI - DISP. MEDICI (DM) - DISP.DIAGNOSTICI IN VITRO (IVD)

Informazione Scientifica nella Regione del Veneto

L'attività di Informazione Scientifica nel territorio della Regione è disciplinata dalla DGR n. 1624 del 22.12.2023 e ss.mm.ii.

 

1. Adempimenti delle Aziende farmaceutiche e Aziende produttrici/fornitrici di dispositivi medici (DM), dispositivi diagnostici in vitro (IVD)

Le Aziende farmaceutiche e le Aziende produttrici/fornitrici di dispositivi medici (DM), dispositivi diagnostici in vitro (IVD)che intendono effettuare tale attività dovranno attenersi a quanto riportato negli allegati A, A1, A2, A3 e A4 della citata DGR, e riguardanti:

• Allegato A “Indirizzi e direttive in materia di informazione medico scientifica sul farmaco, dispositivi medici (DM), dispositivi diagnostici in vitro (IVD) nell’ambito del servizio sanitario regionale (SSR).
• Allegato A1 “Figure professionali diverse dall’isf, is-dm, is-ivd e specialist che operano all’interno delle strutture sanitarie” Allegato A2 “Dati attività IMS per Azienda farmaceutica”
• Allegato A2 “Dati attività IMS per Azienda farmaceutica”
• Allegato A3 “Elenco IMS per Azienda”
• Informativa sul trattamento dei dati personali e rilascio dell’autorizzazione (ex art. 13. Regolamento 2016/679/UE – GDPR) - Aggiornata con Decreto del Direttore della Direzione Farmaceutico - Protesica - Dispositivi Medici n. 21 del 08.08.2024

La trasmissione degli allegati A2, A3 e A4 debitamente compilati in tutti i campi dovrà essere effettuata tramite PEC all'indirizzo area.sanitasociale@pec.regione.veneto.it entro il 31 gennaio di ogni anno. Contestualmente, si chiede, cortesemente, alle Aziende Farmaceutiche di anticipare l'allegato A2 in formato Excel all'indirizzo email assistenza.farmaceutica@regione.veneto.it

Al fine di acquisire le informazioni in modo uniforme si chiede alla Aziende farmaceutiche, alle Aziende produttrici/fornitrici di DM e IVD di seguire le indicazioni sotto riportate.

Le comunicazioni dovranno essere inviate mediante apposita lettera di accompagnamento, a firma del Legale rappresentante o del Responsabile del Servizio scientifico dell'Azienda, tramite PEC all'indirizzo area.sanitasociale@pec.regione.veneto.it, o in alternativa a mezzo posta (corriere o raccomandata) all’indirizzo : “Direzione Farmaceutico – Protesica Dispositivi Medici - Rio Novo, Dorsoduro 3493, Cap 30123 Venezia” riportando tutti i dati previsti dalla DGR n. 1624/2023 nell'ordine sequenziale indicato nel documento citato (paragrafi 1.1 per i Farmaci e 1.2 per DM e IVD dell’Allegato A), ovvero i dati dell’Azienda, e i dati di ogni informatore scientifico.
Ogni successiva variazione dell'elenco dei nominativi ( di cui all’Allegato A3) dovrà essere comunicata tempestivamente alla Regione (entro 30 giorni). In caso di cessazione del rapporto di lavoro, l'Azienda farmaceutica o l'Azienda produttrice/distributrice di DM/IVD dovrà ritirare il tesserino e restituirlo a mezzo posta alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici.

I tesserini di riconoscimento (foto compresa a colori) unitamente alla lettera di accompagnamento dovranno essere Inviati in originale in cartoncino rigido - non plastificati – mediante posta raccomandata o a mezzo corriere, oppure digitalmente in formato pdf a mezzo pec, per la successiva vidimazione sulla base dell'elenco dei nominativi ricevuti.

La richiesta di vidimazione dei tesserini di riconoscimento da parte delle Aziende dovrà essere corredata dalle relative autorizzazioni al trattamento dei dati personali come da Informativa sul trattamento dei dati personali e rilascio dell’autorizzazione (ex art. 13. Regolamento 2016/679/UE – GDPR) - Aggiornata con Decreto del Direttore della Direzione Farmaceutico - Protesica - Dispositivi Medici n. 21 del 08.08.2024

Comunicazione di cui al punto 2 dell’allegato A – (Attività di Informazione rivolta ai professionisti nelle strutture del SSR e convenzionate).

Le Aziende farmaceutiche degono inviare obbligatoriamente alla Regione del Veneto i file Allegato A2 e Allegato A3 (con elenco aggiornato al 31 dicembre di ISF/IS-DM(IS-IVD/specialist), corredati dalle autorizzazioni privacy.

NB: Con riferimento alle Aziende produttrici/distributrici di DM/IVD, la trasmissione dei dati contenuti nell’Allegato A2 è da ritenersi, al momento, facoltativa.

PRECISAZIONE: la comunicazione delle visite effettuate nel corso dell'anno 2023 può essere effettata secondo le modalità di cui alla precedente DGR n. 1307 del 08/05/2007 riportando quindi le seguenti informazioni:

NUMERO MEDICI VISITATI :                                                                           NUMERO COMPLESSIVO VISITE AI MEDICI :

NUMERO FARMACISTI VISITATI :                                                                 NUMERO TOTALE VISITE AI FARMACISTI :                                   

2. Compiti delle aziende sanitarie

Le aziende sanitarie sono chiamate a dare attuazione agli adempimenti di propria competenza in materia, con l’individuazione, tra le altre, di un Referente aziendale cui è demandato il compito di predisporre una procedura aziendale per la regolamentazione dell’attività di informazione degli ISF/IS-DM/specialist/IS-IVD, degli informatori che lavorano per aziende di nutraceutica e delle figure professionali diverse dall’ISF e IS-DM/specialist/IS-IVD che operano nelle strutture sanitarie.  

I nominativi dei Referenti individuati da ciascuna Azienda Sanitaria sono riportati nella seguente Tabella. 

Le aziende sanitarie devono estendere i principi riportati nel documento allegato A alla delibera 1624/2023 anche alle strutture accreditate del SSR con specifiche disposizioni da inserire nei contratti di fornitura di prestazioni, ove previsto.



Direzione Farmaceutico - Protesica - Dispositivi medici

dott.ssa Silvia Adami

e-mail: silvia.adami@regione.veneto.it

Per informazioni contattare:

Segreteria: Tel 041 2793412 - 3415 - 3406

e-mail: assistenza.farmaceutica@regione.veneto.it

Pec area.sanitasociale@pec.regione.veneto.it