Dispositivo - vigilanza

Segnalazione incidenti gravi/non gravi al Ministero della Salute

Gli operatori sanitari che rilevano un incidente grave durante l’utilizzo di un dispositivo sono tenuti ad effettuare la segnalazione di incidente al Ministero della salute tramite il modulo online disponibile al seguente link, http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/, con la massima urgenza e comunque non oltre 10 giorni;

Gli operatori sanitari che rilevano un incidente NON grave durante l’utilizzo di un dispositivo possono effettuare la segnalazione di incidente al Ministero della salute usando le stesse modalità di segnalazione dell’incidente grave, tramite il modulo online disponibile al seguente link http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/, preferibilmente entro 30 giorni.

Segnalazione incidenti gravi/non gravi al fabbricante
L’operatore sanitario che ha rilevato un incidente grave o non grave, durante l’utilizzo di un dispositivo, è tenuto a segnalarlo al fabbricante o al mandatario, anche per il tramite del distributore. La comunicazione al fabbricante potrà continuare ad essere fatta con le stesse modalità già in uso prima della istituzione della rete della dispositivo-vigilanza.

MODALITA' SEGNALAZIONE DEI RECLAMI

In caso di reclamo, l’operatore sanitario è tenuto ad effettuare una segnalazione al fabbricante, anche per il tramite del distributore, e contestualmente, al Ministero della salute.

La segnalazione al Ministero della Salute viene effettuata mediante la compilazione del Modulo Reclamo MdS da inviare, entro trenta giorni, ai seguenti indirizzi di posta elettronica:

• reclamidm@sanita.it per i dispositivi medici

• reclamiivd@sanita.it per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

La segnalazione al fabbricante potrà continuare ad essere effettuata con le stesse modalità già in uso prima della istituzione della rete della dispositivo-vigilanza.

Ulteriori informazioni in materia di vigilanza sono riportate nei seguenti documenti:

Decreto 11 maggio 2023:  “Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari”.

Decreto 11 maggio 2023: " Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari".

Circolare del Ministero della salute del 29 novembre 2022: “Indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento (UE) 2017/745, degli artt. 82, 83, 84 e 85 del Regolamento (UE) 2017/746, dell’art.10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 e dell’art.13 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138”.

Circolare del Ministero della salute del 31 marzo 2023: “MDCG (Medical Device Coordination Group) 2023-3 Domande e risposte su termini e concetti di vigilanza come delineati nel Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Trasmissione”.

Decreto Ministeriale 26 gennaio 2023: “Termini e le modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti.

Decreto Ministeriale 26 gennaio 2023: “Termini e le modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti".

Circolare del Ministero della salute del 6 Giugno 2023: “Linee di indirizzo per la segnalazione dei reclami sui dispositivi medici e sui dispositivi medico diagnostici in vitro”.

Decreto Ministeriale 9 giugno 2023: “Tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi medici.”

Decreto Ministeriale 26 giugno 2023: “Tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi medico-diagnostici in vitro.”

Normativa Regionale

DGR n. 953 del 02.08.2022: “Adeguamento del sistema regionale di dispositivo-vigilanza al decreto del Ministero della Salute del 31 marzo 2022 "Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto della stessa

DGR n. 376 del 28.3.2017: Linee di indirizzo regionali in materia di vigilanza sui dispositivi medici, sui dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Aggiornamento al 2016. Approvazione"
Nota prot. n. 229473 del 17.05.12: “Approvazione delle Linee Regionali di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici, sui dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Avvio del sistema informatizzato regionale di dispositivo vigilanza.”
DGR n. 1409 del 6.09.2011: “Approvazione delle Linee Regionali di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici, sui dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro”.

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