Registro regionale degli impianti protesici mammari

Il registro degli impianti protesici mammari rappresenta un sistema di raccolta dei dati relativi agli interventi di impianto e rimozione delle protesi mammarie, eseguiti sia con finalità estetica che con finalità ricostruttiva.

Le protesi mammarie sono dispositivi medici di classe III, la classe a più elevato rischio, regolamentati dal Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 e dal Regolamento UE 745/2017.
Per implementare e rafforzare il controllo su tali dispositivi medici, la Legge 86/2012 ha istituito il Registro nazionale, presso il Ministero della Salute, e i Registri regionali e provinciali degli impianti protesici mammari, presso le relative regioni e province autonome.

Con il Decreto del Ministero della salute del 19 ottobre 2022 n. 207, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 18 gennaio 2023, è stato adottato il Regolamento che disciplina il funzionamento del Registro Nazionale.

Con l’entrata in vigore del soprarichiamato Regolamento è diventato obbligatorio:

1. per tutti gli operatori sanitari, che impiantano o rimuovono protesi mammarie sul territorio nazionale, registrare ogni singola procedura chirurgica effettuata, entro 3 giorni dalla data di esecuzione della stessa
2. per i distributori di protesi mammarie, trasmettere informazioni, con cadenza mensile, su ogni singolo dispositivo commercializzato sul territorio italiano

Salvo che il fatto non costituisca reato, i soggetti operanti nelle strutture pubbliche e private, che omettano di raccogliere, aggiornare e tramettere i dati ai registri, sono puniti con apposita sanzione amministrativa.

Finalità del registro

Le finalità del registro Nazionale e dei registri regionali, ognuno per le proprie competenze, sono:

1. il monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto, per prevenire complicanze e migliorare la gestione clinico assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a distanza
2. la rintracciabilità tempestiva dei pazienti in caso di necessità
3. il monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico anche nell’ottica della valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo a breve e a lungo termine e di programmazione, gestione, prevenzione delle complicanze, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria.

Registro regionale

La Regione Veneto con Deliberazione della Giunta Regionale n. 987 del 11 agosto 2023 ha istituito il Registro regionale degli impianti protesici mammari ai sensi della L. n. 86/2012, e ha approvato lo schema di accordo di collaborazione tra la Regione del Veneto e il Ministero della salute per l'utilizzo dell'infrastruttura tecnologica ministeriale relativa al Registro nazionale degli impianti protesici mammari.

Accesso al Registro

I chirurghi che effettuano interventi di impianto o rimozione di una protesi mammaria nelle strutture sanitarie, sia pubbliche che private, sono tenuti a registrare tutte le procedure chirurgiche eseguite sulla piattaforma on-line, accedendo tramite SPID al Registro regionale, al seguente link

Chiarimenti e Assistenza

Ulteriori chiarimenti e indicazioni operative sono disponibili nelle RNPM – FAQ, raggiungibili nella pagina dedicata al Registro Nazionale sul sito del Ministero della Salute.

Di seguito sono riportati i contatti ai quali i chirurghi possono rivolgersi in caso di necessità di supporto nell’implementazione del registro:

1. per problemi di accesso o per segnalare eventuali errori o malfunzionamenti, è possibile rivolgersi al Service Desk del Ministero della Salute attraverso il Numero Verde 800688681 oppure scrivendo a servicedesk.mds@medilifegroupspa.com (attivi 24 ore su 24 e 7 giorni su 7):
2. per richiedere informazioni sull’utilizzo generale della piattaforma informatica è disponibile
   l'indirizzo: rnpm@sanita.it

Documentazione

Circolare del Ministero della Salute del 05/06/2024- Indicazioni per la registrazione degli interventi di impianto o rimozione di una protesi mammaria nei registri regionali/provinciali da parte degli operatori sanitari e chiarimenti sui requisiti per l’applicazione delle protesi mammarie.

Deliberazione della Giunta Regionale n. 987 del 11 agosto 2023Registro regionale degli impianti protesici mammari ai sensi della L. n. 86/2012, approvazione dello schema di accordo di collaborazione tra la Regione del Veneto e il Ministero della salute per l'utilizzo dell'infrastruttura tecnologica ministeriale relativa al Registro nazionale degli impianti protesici mammari e nomina di Azienda Zero quale Responsabile del trattamento dei dati personali contenuti nel Registro regionale.

Decreto n. 207 del 19 ottobre 2022 Regolamento recante l'istituzione del registro nazionale degli impianti protesici mammari.

Legge n. 86 del 5 giugno 2012Istituzione del registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonché divieto di intervento di plastica mammaria alle persone minori.

Referenti Regionali (RRV)

dott.ssa Rita Mottola
e-mail: rita.mottola@regione.veneto.it
dott.ssa Francesca Bassotto
e-mail: francesca.bassotto@regione.veneto.it