Accesso al farmaco

Per garantire un tempestivo accesso regionale alle terapie, è richiesta la sottomissione da parte delle Aziende Farmaceutiche di materiale a supporto delle valutazioni regionali, per la stima della casistica attesa, dell’impatto organizzativo ed economico a livello regionale.

Sono di seguito esplicitate le indicazioni per la corretta compilazione e trasmissione del dossier regionale a supporto delle valutazioni regionali di Nuove Entità Terapeutiche (NET) e/o Nuove Indicazioni (NI) in regime di rimborsabilità, nonché le modalità per la richiesta di audizione finalizzata alla presentazione di NET/NI in regime di rimborsabilità o C(nn).

Documentazione da sottomettere
Le informazioni di interesse a supporto delle valutazioni regionali sui farmaci sono contenute nel “Modello di dossier regionale del farmaco” con i relativi allegati. 
Il modello dovrà essere compilato in ogni sua parte, compatibilmente con la fase in cui viene trasmesso e per le informazioni in possesso dell’Azienda Farmaceutica.

Per la documentazione da presentare per l’istanza di valutazione dei farmaci C(nn), si rimanda all’apposita sezione del sito “Farmaci in classe C(nn)”.

Tempistiche di presentazione documentazione
La documentazione può essere presentata in due fasi:

-    FASE PRECOCE: sottomissione del dossier nel tempo che intercorre tra la prima apparizione nell’OdG della CSE e l’approvazione del farmaco da parte del CdA, al fine di individuare ed approfondire precocemente eventuali elementi regionali  sia tecnico-scientifici che organizzativi, di nuove terapie attese in pratica clinica;

-    FASE VALUTATIVA REGIONALE: sottomissione del dossier all’esito del CdA di AIFA che ne ha approvato la rimborsabilità e le relative condizioni, al fine di procedere anticipatamente con la fase istruttoria regionale, relativa alla casistica attesa, place in therapy, impatto organizzativo e di spesa regionale. 
Qualora non sia possibile la trasmissione anticipata (prima della pubblicazione della Determina AIFA), si invita a procedere all’invio del materiale alla data di pubblicazione della Determina AIFA sul portale TrovaNormeFarmaco, e comunque non oltre la data di pubblicazione del relativo comunicato in Gazzetta Ufficiale. In quest’ultimi casi, non è quindi garantita la valutazione anticipata del farmaco, che seguirà il consueto iter di valutazione.

A tal proposito, Regione del Veneto garantisce la confidenzialità verso terzi delle informazioni trasmesse, che saranno condivise esclusivamente al personale dedicato all’analisi dei dossier e alla predisposizione del
materiale istruttorio.

Modalità di sottomissione documentazione
Al fine di garantire la confidenzialità delle informazioni trasmesse, la documentazione dovrà essere trasmessa unicamente tramite posta elettronica certificata (PEC) e in un’unica tranche per ciascuna fase.

In particolare, di seguito le indicazioni dettagliate: 
 

• FASE PRECOCE: 
  - Oggetto della comunicazione: “Trasmissione dossier regionale – fase precoce: farmaco Brand-principio attivo” 
  - Trasmissione via PEC all’indirizzo area.sanitasociale@pec.regione.veneto.it 
  Limitatamente ai farmaci di area oncologica, si chiede di trasmettere il dossier regionale anche all’indirizzo crao@iov.veneto.it unitamente a tutta la documentazione richiesta dal Coordinamento Regionale Attività Oncologiche nelle modalità operative per le Aziende Farmaceutiche (si veda Fase 1. del documento);
   

• FASE VALUTATIVA REGIONALE: 
  - Oggetto della comunicazione: “Trasmissione dossier regionale – fase valutativa: farmaco Brand-principio attivo” 
  - Trasmissione via PEC all’indirizzo area.sanitasociale@pec.regione.veneto.it, e in copia conoscenza crao@iov.veneto.it, quest’ultimo limitatamente ai farmaci di area oncologica, e governo.clinico@azero.veneto.it per tutti gli altri farmaci soggetti a valutazione regionale.

Per le modalità di sottomissione dell’istanza di valutazione dei farmaci C(nn), si rimanda all’apposita sezione del sito “Farmaci in classe C(nn) ” 

Richiesta di audizione finalizzata alla presentazione della NET/NI in regime di rimborsabilità o C(nn)

Sono di seguito dettagliate le modalità di richiesta di audizione unicamente finalizzata all’accesso regionale del farmaco in regime di rimborsabilità o C(nn) (es. presentazione dei dossier regionali e/o eventuale altro materiale a supporto). 
Per audizioni con finalità diverse dall’accesso, si veda l’apposita sezione “2. Informazione medico-scientifica ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006” -link alla sezione successiva da creare (vd. fine pagina 1 di questo documento di istruzioni).

Di norma, l’Azienda Farmaceutica può chiedere audizione alla Segreteria della CTRF per la presentazione di farmaci C(nn) per i quali ha già trasmesso istanza di valutazione e NET/NI solo a seguito della pubblicazione del CdA di AIFA che corrisponde alla FASE VALUTATIVA REGIONALE.

Relativamente ai farmaci oncologici in regime di rimborsabilità, per la richiesta di audizione si rimanda alle modalità operative pubblicate dal CRAO.

Per tutti gli altri farmaci soggetti a valutazione regionale (in regime di rimborsabilità e farmaci C(nn), ivi inclusi i farmaci oncologici), qualora l’Azienda Farmaceutica intenda richiedere un’audizione, dovrà richiederne la disponibilità contestualmente alla trasmissione del dossier regionale/istanza di valutazione del farmaco C(nn). 
Eventuale ulteriore materiale a supporto dell’incontro (slide, brochure, dati tecnici, protocollo di progetto, pubblicazioni scientifiche), dovrà essere trasmesso almeno sette giorni prima della data fissata dell’incontro via e-mail all’indirizzo ctrf@regione.veneto.it  

Si precisa che tutte le richieste di audizione saranno soggette a valutazione e, in caso di accoglimento, potranno svolgersi sia in modalità telematica sia in presenza, in base alle esigenze organizzative dei referenti regionali.

Contatti
Commissione Tecnica Regionale Farmaci
Segreteria CTRF
Tel. 041.279.1452/1435
e-mail: ctrf@regione.veneto.it 
PEC: area.sanitasociale@pec.regione.veneto.it 

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