Farmaci equivalenti o generici - liste di trasparenza
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Farmaci equivalenti o generici
Il Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, all’articolo 10, definisce il medicinale equivalente (detto anche generico) come un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) valuta e autorizza l’immissione in commercio dei medicinali equivalenti aventi, pertanto, i seguenti requisiti:
- presenza dello stesso principio attivo, ovvero la sostanza responsabile dell’effetto terapeutico;
- assenza di protezione brevettuale sul principio attivo;
- stessa forma farmaceutica (es. compresse, capsule, soluzione iniettabile, ecc.) e stessa via di somministrazione;
- stesso dosaggio unitario;
- bioequivalenza dimostrata rispetto al medicinale di riferimento;
- prezzo inferiore (solitamente almeno del 20%) rispetto al medicinale originatore.
Per maggiori informazioni, consultare il seguente link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/867174/Medicinali_Equivalenti_05-2021.pdf
Rimborsabilità e sostituibilità
Per i medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, classificati in fascia A, il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) rimborsa il prezzo del medicinale con il costo più basso tra quelli presenti nel circuito distributivo, secondo quanto previsto dall’art. 7 del D.L. 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni dalla L. 16 novembre 2001, n. 405.
La normativa prevede che il farmacista debba informare il cittadino della possibilità di sostituire il medicinale prescritto con un equivalente a prezzo inferiore. Tale facoltà viene meno solo se il medico appone sulla ricetta la dicitura “non sostituibile”. Il cittadino ha comunque il diritto di rifiutare la sostituzione proposta dal farmacista. In tal caso, se il farmaco appartiene alla classe A, dovrà pagare la differenza tra il prezzo del medicinale dispensato e il prezzo di rimborso nazionale stabilito da AIFA per quella categoria.
Liste di Trasparenza
Le Liste di Trasparenza sono elenchi, aggiornati mensilmente dall’AIFA, che riportano i medicinali equivalenti autorizzati e rimborsabili dal SSN, classificati in fascia A, con indicazione del loro prezzo massimo di riferimento. L’introduzione di queste liste è avvenuta in seguito all’entrata in vigore dell’art. 7 del D.L. n. 347/2001, che ha previsto la rimborsabilità da parte del SSN dei medicinali non coperti da brevetto. Oggi le Liste di Trasparenza rappresentano uno strumento fondamentale per garantire trasparenza sui prezzi, facilitare la prescrizione e la dispensazione dei farmaci equivalenti, e promuovere un uso sostenibile delle risorse pubbliche. Per ogni categoria omogenea di farmaci viene fissato un prezzo di riferimento: il SSN rimborsa fino a tale importo, e l’eventuale eccedenza è a carico del cittadino.
I criteri per l’inserimento nelle Liste di Trasparenza sono definiti nella Determina AIFA n. 166/2021 (Direzione Generale), disponibile sul sito istituzionale.
Per maggiori informazioni, e per consultare le liste di trasparenza, si rimanda al seguente link: https://www.aifa.gov.it/liste-
Per informazioni sulle esenzioni dalla compartecipazione alla spesa farmaceutica, consultare il seguente link: https://salute.regione.veneto.
Contatti
Direzione Farmaceutico - Protesica - Dispositivi medici
Segreteria
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e-mail: assistenza.farmaceutica@regione.veneto.it
PEC: area.sanitasociale@pec.regione.veneto.it
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e-mail: paola.deambrosis@regione.veneto.it
Ultimo aggiornamento: 30 Settembre 2025