Melanoma

Codice dello studio	HBI-8000-303 Protocol
Titolo del progetto	Multicenter, Randomized, Double-Blind Phase 3 Study of HBI-8000 Combined with Nivolumab versus Placebo with Nivolumab in Patients with Unresectable or Patients with Unresectable or Metastatic Melanoma Not Previously Treated with PD-1 or PD-L1
Trial phase	Fase III
Centri in cui è attivo	CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA Referente Dr.ssa Cingarlini (sara.cingarlini@aovr.veneto.it) tel. 045/81267972
Breve descrizione	Si tratta di uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su HBI-8000 o placebo in combinazione con nivolumab. La randomizzazione dei pazienti idonei che non presentano nuove metastasi cerebrali progressive sarà stratificata in base all’espressione di PD-L1 (positiva, ≥1% di livello di espressione rispetto a negativa, <1% di livello di espressione) e allalattato deidrogenasi (LDH)(normale rispetto a elevata). I pazienti idonei saranno randomizzati all’interno dello strato opportuno in un rapporto di 1:1 al braccio sperimentale o al braccio di controllo. Il trattamento dello studio inizierà entro 3 giorni dalla randomizzazione. I pazienti saranno trattati con uno dei seguenti trattamenti:Braccio sperimentale: HBI-8000 30 mg per via orale due volte a settimana (BIW) + nivolumab 480 mg per via endovenosa (EV)ogni quattro settimane (Q4S) Braccio di controllo:Placebo per via orale due volte a settimana (BIW) + nivolumab 480 mg EV ogni quattro settimane (Q4S)Il trattamento dello studio di HBI-8000 o placebo viene somministrato alla dose di 30 mg per via orale due volte alla settimana (BIW), circa 30 minuti dopo un pasto completo. Il trattamento dello studio (HBI-8000 o placebo) sarà somministrato due volte alla settimana nei giorni successivi di ogni ciclo di 28 giorni: • CxS1: Giorni 1, 4 • CxS2: Giorni 8, 11 • CxS3: Giorni 15, 18 • CxS4: Giorni 22, 25 Il trattamento dello studio deve iniziare entro 3 giorni dopo la randomizzazione per i pazienti nella coorte randomizzata in doppio cieco e continuare fino a 2 anni o fino a progressione della malattia (confermata), tossicità inaccettabile o ritiro del consenso da parte del paziente. Oltre al trattamento dello studio, nivolumab viene somministrato alla dose di 480 mg Q4S come infusione EV per circa 30 minuti. Nivolumab sarà somministrato il Giorno 1 di ogni ciclo.

Codice dello studio	CA 209-8KX
Titolo del progetto	Studio farmacocinetico multitumorale di fase I/II della formulazione sottocutanea su Nivolumab in monoterapia
Trial phase	Fase I/II
Centri in cui è attivo	ONCOLOGIA MEDICA 1 IOV, IRCCS - PADOVA Referente Dr.ssa Lonardi (oncologia1@iov.veneto.it) 049-8215953
Breve descrizione	CA2098KX è uno studio multitumorale di fase 1/2, multicentrico, randomizzato, in aperto, che valuterà la PK, la sicurezza e la tollerabilità di nivolumab somministrato per via sottocutanea con e senza rHuPH20 a partecipanti affetti da 1 dei seguenti tipi di tumore metastatico: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC); carcinoma a cellule renali (RCC); melanoma non resecabile o metastatico; carcinoma epatocellulare (HCC); e carcinoma colorettale (CRC) (ad alta instabilità microsatellitare [MSI-H] o con deficit nei meccanismi di riparo degli appaiamenti errati [dMMR]).

Codice dello studio	CA224-047
Titolo del progetto	Studio randomizzato di fase II/III che confronta l'associazione di Nivolumab e Relatlimab versus Nivolumab in pazienti affetti da melanoma non resecabile o metastatico, non precedentemente trattati
Trial phase	Fase II/III
Centri in cui è attivo	IOV – PADOVA SSD Oncologia del Melanoma e dell’Esofago Referente Dr.Pigozzo 049-8215938 (jacopo.pigozzo@iov.veneto.it)
Breve descrizione	Studio rivolto a soggetti con melanoma non resecabile o metastatico, di origine cutanea o mucosa. - ECOG Performance Status 0-1. - Malattia misurabile in base a RECIST 1.1. - Disponibilità di un blocchetto di tessuto tumorale non più vecchio di 3 mesi al momento dell'arruolamento. - ESCLUSI soggetti con melanoma uveale. - ESCLUSI pazienti precedentemente sottoposti a terapia antitumorale sistemica per il melanoma non resecabile o metastatico.

Codice dello studio	CO39722
Titolo del progetto	Studio randomizzato di fase III che confronta l'associazione di Atezolizumab e Cobimetinib versus Pembrolizumab in pazienti affetti da melanoma BRAF V600 non mutato, non resecato o metastatico, non precedentemente trattati
Trial phase	Fase III
Centri in cui è attivo	IOV – PADOVA SSD Oncologia del Melanoma e dell’Esofago Referente Dr.Pigozzo 049-8215938 (jacopo.pigozzo@iov.veneto.it)
Breve descrizione	Studio rivolto a soggetti con melanoma con BRAF V600 non mutato, non resecabile o metastatico, di origine cutanea o mucosa. - ECOG Performance Status 0-1. - Malattia misurabile in base a RECIST 1.1. - Disponibilità di un blocchetto di tessuto tumorale non più vecchio di 5 anni al momento dell'arruolamento. - ESCLUSI soggetti con melanoma uveale. - ESCLUSI pazienti precedentemente sottoposti a terapia antitumorale sistemica per il melanoma non resecabile o metastatico. - INCLUSI pazienti sottoposti a precedente terapia adiuvante, perfusione d'arto, elettrochemioterapia.

Codice dello studio	CA224-020
Titolo del progetto	Studio di fase 1/2a di sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'anticorpo monoclonale anti-LAG-3 (BMS-986016) somministrato da solo o in associazione all'anticorpo monoclonale anti-PD-1 ( Nivolumab, BMS-936558) in tumori solidi avanzati
Trial phase	Fase I/IIa
Centri in cui è attivo	IOV – PADOVA SSD Oncologia del Melanoma e dell’Esofago Referente Dr.ssa Chiarion 049-8215938 (vanna.chiarion@iov.veneto.it)
Breve descrizione	Si tratta di uno studio di fase 1/2a che mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'anticorpo monoclonale anti-Lag3 (BMS-986016) in associazione a Nivolumab in pazienti affetti da melanoma in stadio IV o III non resecabile già sottoposti a trattamento con anti-PD1 (Parte D).

Codice dello studio	CPDR001F2301
Titolo del progetto	Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase III che confronta l'associazione di PDR001, dabrafenib e trametinib versus placebo, dabrafenib e trametinib in pazienti con melanoma con BRAF V600 mutato non resecabile o metastatico non precedentemente trattati
Trial phase	Fase III
Centri in cui è attivo	AOUI Verona Referente Dr.ssa Cingarlini 045-81267972 (sara.cingarlini@aovr.veneto.it)
Breve descrizione	Studio rivolto a soggetti adulti con melanoma con BRAF V600 mutato non resecabile o metastatico e ECOG performance status ≤ 2. Melanoma non resecabile o metastatico confermato dall’esame istologico (stadio IIIC o IV). Melanoma positivo per la mutazione BRAF V600 Malattia misurabile in base a RECIST 1.1. Disponibilità di una quantità adeguata di tessuto tumorale, al momento dell'arruolamento. ESCLUSI soggetti con melanoma uveale o melanoma mucoso. ESCLUSI pazienti che abbiano fatto terapia antitumorale sistemica precedentemente per il melanoma non resecabile o metastatico.

Codice dello studio	SECOMBIT
Titolo del progetto	Studio prospettico, randomizzato di fase 2 che valuta la migliore sequenza terapeutica con immunoterapia di combinazione (ipilimumab + nivolumab) e target therapy di combinazione (LGX818/MEK162) in pazienti con melanoma metastatico e mutazione di BRAF
Trial phase	Fase II
Centri in cui è attivo	IOV – PADOVA SSD Oncologia del Melanoma e dell’Esofago Referente Dr.ssa Chiarion 049-8215938 (vanna.chiarion@iov.veneto.it)
Breve descrizione	Studio prospettico, randomizzato a tre braccia, di fase 2 in aperto che mira a determinare la migliore sequenza terapeutica in termini di sopravvivenza globale (OS) con farmaci target (LGX818 più MEK162) e la combinazione di anticorpi immunomodulanti (ipilimumab + nivolumab) in pazienti con melanoma in stadio III inoperabile o IV che presentano mutazione di BRAF V600. In particolare, lo studio si articola in tre braccia di trattamento: Combo Target (LGX818+ MEK162) fino a PD o tossicità inaccettabile seguito da Combo Immuno (ipilimumab + nivolumab) (Braccio A); Combo Immuno fino a PD o tossicità inaccettabile seguita da Combo Target (Braccio B); Combo Target per 8 settimane seguita da combo immuno fino a PD o tossicità inaccettabile. Poi Combo Target (Braccio C).

Codice dello studio	PH-L19IL2TNF-02/15
Titolo del progetto	Studio di fase III multicentrico, randomizzato ed in aperto, di efficacia del trattamento intratumorale neoadiuvante con L19IL/L19TNF seguito da chirurgia, verso la sola chirurgia in pazienti affetti da melanoma allo stadio clinico IIIB/C
Trial phase	Fase III
Centri in cui è attivo	IOV – PADOVA Chirurgia Oncologia Melanoma e Sarcomi dei Tessuti Molli Referente Prof Rossi 0498215714 (carlor.rossi@unipd.it)
Breve descrizione	Si tratta di uno studio rivolto a pazienti con diagnosi di melanoma cutaneo metastatico di stadio IIIB e IIIC con malattia completamente resecabile e con presenza di lesioni metastatiche cutanee e/o sottocutanee e/o linfonodi iniettabili.

Codice dello studio	NIBIT-M2
Titolo del progetto	Studio randomizzato di fase III di confronto tra fotemustina verso la combinazione di fotemustina con ipilimumab e la combinazione di ipilimumab e nivolumab in pazienti con melanoma metastatico con metastasi cerebrali
Trial phase	Fase III
Centri in cui è attivo	IOV – PADOVA SSD Oncologia del Melanoma e dell’Esofago Referente Dr.ssa Chiarion 049-8215938 (vanna.chiarion@iov.veneto.it)
Breve descrizione	Si tratta di uno studio che mira a paragonare l’efficacia della combinazione ipilimumab più fotemustina e della combinazione Ipilimumab più nivolumab vs fotemustina da sola in termini di sopravvivenza globale (OS) in pazienti con melanoma metastatico con metastasi cerebrali e inoltre valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della combinazione.

Ultimo aggiornamento: 27 Marzo 2025